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他达拉非(Tadalafil)在小儿肺动脉高压人群中的安全性

时间:2021-05-12 09:31 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  评估每日一次(QD)他达拉非(Tadalafil)在小儿肺动脉高压(PAH)患者中的药代动力学和安全性,以建立适当的剂量范围以进一步研究。

他达拉非

  这是一项开放性,多中心,国际性,多剂量剂量研究。≥2岁的患者根据体重分为3组中的1组:重(≥40 kg),中重(25至<40 kg)和轻(<25 kg)。每位患者接受他达拉非QD治疗10周:小剂量5周,大剂量5周。每个队列的剂量旨在使PAD成人中他达拉非的血浆他达拉非浓度在5-10 mg(低剂量)或他达拉非20-40mg(高剂量)产生的范围内。1个给药间隔(AUC时的血浆浓度-时间曲线下面积τ),最大浓度,表观清除率在整个试验进行了评估,因为是安全和耐受性。

  该研究招募了19位2至17岁的患者,体重9.9至76.0 kg。他达拉非的中位数(范围)的稳态AUCτ在高剂量是7243(3131-13 088)纳克•H /毫升在所有的患者。没有经过波森坦治疗的患者中的浓度高于经波森坦治疗的患者,但两个人群均在接受20-40 mg QD的成年患者的范围内。他达拉非的安全性与公认的成人他达拉非的安全性一致。

  结论

  他达拉非(Tadalafil)≥40 kg的患者的QD为40 mg QD,<40 kg≥2岁的患者为20 mg QD,适合于小儿PAH患者的进一步研究。

  肺动脉高压(PAH)是一种进行性肺血管病,可导致右心室衰竭和死亡。全世界存在几种成人PAH的治疗选择。缺乏批准用于儿童的PAH疗法,因此,成人批准用于PAH的疗法通常不适合儿童使用。

  本研究中小儿患者的目标暴露范围是基于他达拉非(Tadalafil)对成年PAH患者的3期PHIRST研究的他达拉非的疗效和PK数据。该试验的主要疗效终点是步行6分钟,这以剂量依赖的方式改善。在他达拉非治疗16周后,无论使用波生坦如何,模型预测的20 mg和40 mg剂量6分钟步行距离的增加均大于30 m。在成人的3期临床试验中,只有40 mg的剂量达到了统计学意义;但是,数据显示,在模型预测的6分钟步行反应中,服用20毫克他达拉非的患者和服用40毫克他达拉非的患者之间只有很小的差异。

  这项研究中PK结果的评估具有挑战性,因为研究人群较小(n= 19),并且根据体重队列,剂量和波生坦状态分为较小的几类。硬件队列的患者在前5周内接受了10 mg的剂量,在后5周内将剂量递增至20或40 mg。大剂量治疗期间计算的AUC通常在服用他达拉非20–40 mg的成年患者中报告的AUC范围内。由于HW队列中的儿科患者表现出的PK与第三阶段研究中的成人相似,因此在未来的研究中,建议将40 mg的他达拉非剂量(成人PAH的成人批准剂量)推荐给HW儿科患者。微信扫描下方二维码了解更多:

Tadalafil


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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