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他达拉非Tadalafil对患者性能力的等效性

时间:2021-04-30 10:43 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  以自由组合形式给予他达拉非(Tadalafil)后,他达拉非血浆浓度在约3小时达到峰值,并在约18小时的½处降低。当作为FDC-1的一部分给药时,他达拉非的Cmax会在4小时后达到,并且与游离给药相比,他达拉非的Cmax和AUC暴露要低(分别降低约24和8%)。组合。经t½是自由组合的给药后相媲美。服用自由组合后第2组他达拉非的PK参数与在第1组中施用自由组合时观察到的PK参数相似。他达拉非血浆浓度-时间曲线和暴露的比较显示,两种治疗之间没有相关的PK差异。当他达拉非以FDC或自由组合形式给药时,tmax值和t½相似。

他达拉非

  对于FDC-1中的他达拉非,AUC0-∞和AUC0-t几何平均比的90%CI均在生物等效性限度内。对于他达拉非的Cmax,由于几何均数比的90%CI的下限低于0.8000,因此未实现生物等效性。这表明,在高峰期,给予FDC-1的受试者比接受自由组合治疗的受试者接受他达拉非的接触较少。因此,无法实现FDC-1与马西替坦和他达拉非的自由组合的生物等效性。

  对于FDC-2中的他达拉非,所有3个参数(AUC0-∞,AUC0-t和Cmax)的几何平均比的90%CI均在类似于马西替坦的生物等效限内。因此,证明了FDC-2与来自美国的马西替坦和他达拉非的自由组合具有生物等效性。服用FDC-2或自由组合后,他达拉非的算术平均血浆浓度相似。用FDC-2或自由组合给药后,他达拉非的Cmax,AUC0-t和AUC0-∞暴露相似。当他达拉非以FDC(分别为2.0和23.3 h)或自由组合(分别为1.8和22.6 h)给药时,tmax和t½值可比。开发了FDC的两种配方(FDC-1和FDC-2),并在研究AC-077-101中将它们的生物等效性与马西替坦和他达拉非的自由组合(美国来源)进行了比较。当以自由组合形式给药时,马西替坦和他达拉非的PK曲线分别与先前研究中观察到的相似。

  FDC-1与自由组合没有生物等效性。马西替坦(和ACT-132577)的AUC0-∞,AUC0-t和Cmax的几何平均比的90%CI在生物等效性限度内(0.8000-1.2500)。但是,施用FDC-1后,他达拉非的Cmax较低(90%CI的下限= 0.7167)。FDC-2的生物等效于自由组合,马西替坦,ACT-132577和他达拉非的AUC0-∞,AUC0-t和Cmax的90%CI完全落在0.8000-1.2500的范围内。FDC-1和FDC-2之间的PK差异似乎是由2种FDC配方的成分差异引起的。

  为了确保FDC-2也可以在欧盟患者中使用,必须使用源自欧盟的他达拉非证明其生物等效性。在研究AC-077-103中进一步研究了FDC-2,并将其生物等效性与欧盟来源的他达拉非进行了比较。FDC-2的生物等效性与自由组合相当,马西替坦,ACT-132577和他达拉非的AUC0-∞,AUC0-t和Cmax的几何平均比的90%CI完全落在0.8000的生物等效性范围内–1.2500。在两项研究中,FDC和自由组合的安全性均具有可比性,这表明可以使用FDC代替自由组合,而无任何剂量变化。现在他达拉非的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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