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他达拉非tadalafil治疗杜兴肌营养不良症的3期随机安慰剂对照试验

时间:2021-03-19 14:35 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  客观的:  

  进行一项随机试验以检验以下基本假设:口服达达拉非每天一次口服48周,可减轻患有杜氏肌营养不良症(DMD)的男孩的门诊能力下降。 

他达拉非,tadalafil 

  方法:

  311名年龄在7至14岁之间,服用糖皮质激素的DMD参与者被随机分为他达拉非(tadalafil)0.3mg·kg-1·d-1,他达拉非(tadalafil)0.6mg·kg-1·d-1或安慰剂。主要疗效指标是48周后的6分钟步行距离(6MWD)。次要疗效指标包括北极星动态评估和定时功能测试。上肢的表现(PUL)是预先确定的探索性结果。  

  结果:  

  他达拉非(tadalafil)对主要结局无影响:安慰剂组6MWD下降48周为51.0±9.3m,低剂量他达拉非(tadalafil)为64.7±9.8m(与安慰剂相比p=0.307,高剂量他达拉非(tadalafil)为59.1±9.4m)(相对于安慰剂,p=0.538)。他达拉非(tadalafil)对次要结局也没有影响。在低剂量他达拉非(tadalafil)中,年龄大于10岁的男孩中,PUL总分和肩部分项的下降比安慰剂少。不良事件与他达拉非(tadalafil)的已知安全性和DMD疾病状态一致。  

  结论:  

  他达拉非(tadalafil)没有减轻DMD男孩的门诊能力下降。应该考虑进行进一步的研究,以确认产生假说的上肢数据,并确定是否可以通过在7岁之前开始使用他达拉非(tadalafil)来减缓动态下降。  

  证据分类:  

  这项研究提供了I类证据,他达拉非(tadalafil)不会减缓7至14岁患有Duchenne肌营养不良症的男孩的动态下降。详情请扫码咨询:

他达拉非,tadalafil


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(责任编辑:康安途海外就医)

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