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塞瑞替尼副作用的发生率

时间:2020-08-28 13:35 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  塞瑞替尼与易于管理的安全性相关。不管研究药物的关系如何(发生率≥25%),常见的不良事件(AEs)是腹泻,恶心,呕吐,ALT升高,疲劳,腹痛,食欲下降,AST升高和便秘。3和4个不良事件,而不管研究药物的关系,是发病率<5%对于除ALT增加(26.7%),AST增加(8.2%),腹泻(5.9%),高血糖症(5.5%),脂肪酶所有的AEs增加(5.1%),而血液碱性磷酸酶增加(5.1%)。在日常临床实践中,胃肠道毒性的高发生率(恶心,呕吐和腹泻,是常见的AE)备受关注,因为它会对患者的QOL产生负面影响,并可能干扰药物吸收。

塞瑞替尼副作用的发生率

  在第一阶段试验中,有59名患者被纳入剂量寻找队列。每天口服一次的750 mg剂量被定义为塞瑞替尼大耐受剂量。已报道的剂量限制毒性是腹泻,呕吐,恶心,脱水,ALT升高和低磷血症。停药后所有的剂量限制性毒性都消失了。该试验在扩展队列中又招募了71名接受750 mg治疗的患者。

  常见的副作用是恶心(82%),腹泻(75%),呕吐(65%),疲劳(47%)和ALT升高(35%)。3级和4级AE的发生率通常较低,转氨酶升高(21%)和腹泻(7%)常见。停止治疗或减少塞瑞替尼剂量的患者的发生率分别为6%和51%。四名患者被诊断患有间质性肺疾病,可能与治疗有关

  在ASCEND-1试验中,每日剂量为750 mg的ALK阳性NSCLC患者的中位相对剂量强度为82.8%(范围:30.2-100)。总共有75.2%的患者至少中断了一次剂量,而61.8%的患者减少了一次剂量。此外,分别有19.2%和6.7%的患者减少了两次或三次剂量。不良事件的发生率和类型与先前报道的安全性结果相当。据报道,有47.5%的患者患有严重的AEs,12.5%的患者怀疑与药物相关的SAEs。同样,常见的AE与胃肠道相关(恶心,呕吐和腹泻)。

  早期试验的结果在II期试验中得到了证实。在ASCEND-2试验中,常见的AE是恶心(81.4%),腹泻(80.0%)和呕吐(62.9%)。在该试验中,41.4%的患者需要调整或中断剂量。ASCEND-3试验显示了与胃肠道相关的不良事件相似的发现:腹泻(82.3%),恶心(74.2%)和呕吐(66.9%)。在十名(8.1%)患者中报告了怀疑与研究药物相关的SAE。心包炎是三例(2.4%)患者中唯一被怀疑与研究药物相关的SAE。共有90名(72.6%)患者需要调整或中断剂量。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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