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塞瑞替尼什么时间上市的

时间:2020-08-28 13:26 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  在ASCEND-1试验中,使用塞瑞替尼治疗了59位在ALK中发生基因改变的实体瘤患者。每天口服一次,剂量从50毫克提高到750毫克。每天一次耐受剂量为750 mg。从该I期试验中,报告了114名每天接受至少400 mg 塞瑞替尼治疗的患者的疗效数据。在经过大量预处理的患者中,ORR为58%(95%CI:48-67),中位PFS为7个月(95%CI:5.6-9.5),一年后生存率为65%。

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  约三分之二的研究人群用克唑替尼(n = 80)进行了预处理。在这部分患者中,ORR与整个人群几乎相同,为56%(95%CI:45-67)。但是,未接受克唑替尼的患者的中位PFS明显长于克唑替尼预处理的患者(10.4 vs 6.9个月)。有趣的是,在克唑替尼治疗期间发生未经治疗的脑转移的患者中报告了反应。脑转移患者的PFS没有差异(6.9 vs 7个月,P= 0.37)。

  总而言之,这项具有扩展队列的I期试验能够显示塞瑞替尼在ALK阳性肺腺癌中有希望的疗效数据。基于这些结果,美国食品药品监督管理局于2014年4月加速批准了塞瑞替尼。2014年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)会议上报告了246名ALK阳性NSCLC患者的ASCEND-1试验扩展队列的更新。在这些患者中,有163例接受克唑替尼治疗,其中5例也接受了艾乐替尼治疗。

  该队列的中位年龄为53岁,其中女性患者占主导地位(53.7%),从不吸烟者或不吸烟者(97.6%)。大约四分之一的患者接受过一个,两个或三个以上的治疗线的预处理。在整个人群中,ORR为61.8%,在接受克唑替尼治疗的患者中,塞瑞替尼ORR为56.4%。PFS中位数为9个月。在以前接受过另一种ALK-TKI治疗的患者中,无FSK的中位PFS为6.9个月,而未接受ALK-TKI的患者中位PFS为18.4个月。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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