用于评估口服索马鲁肽（Semagalutide） CV 安全性的剂量为14mg，这是 PIONEER 计划中为研究选择的最大剂量。为减轻胃肠道不良事件的可能性，患者遵循剂量递增方案，接受 3 mg 口服索马鲁肽/安慰剂，持续 4 周，随后接受 7 mg 口服索马鲁肽/安慰剂，持续 4 周，然后口服 14 mg索马鲁肽/安慰剂。安慰剂在试验的剩余时间内每天一次。如果根据研究者的意见，发生了不可接受的不良事件 (AE)，则在试验期间允许延长剂量递增期、剂量减少（以及随后的重新递增）和治疗暂停（以及随后的重新开始）。患者被要求在早晨空腹状态下服用最多半杯水（约 120 毫升）的片剂，并在进食、饮水或服用其他口服伴随药物前至少等待30分钟。
试验访问发生在随机化后的第 2、4 和 8 周，之后大约每 6 或 7 周进行一次。以不同的时间间隔进行各种评估和程序，包括生命体征、体重、心电图、血液采样（用于评估 HbA1c、空腹血糖、血脂、生物化学、血液学和降钙素水平）、评估试验治疗依从性和收集严重 AE、导致试验治疗终止的 AE 和其他特别感兴趣的事件的报告。除了在筛查程序之前或作为筛查程序的一部分进行的眼科检查外，还在第 1 年左右和治疗结束时进行眼科检查。
研究人员负责管理每位患者的血糖控制。在试验期间，由研究者自行决定，鼓励根据当地或国际指南中的护理标准，使用降糖药物进行背景治疗以维持/优化血糖控制；但是，不允许使用其他 GLP-1RA、二肽基肽酶-4 抑制剂和普兰林肽。血糖管理以对试验地点的空腹血糖和 HbA1c 结果的审查以及患者自我测量的血糖水平为指导。研究人员根据当地护理标准对 CVD、危险因素和潜在的微血管并发症进行持续管理。
该试验旨在证实，与安慰剂相比，口服索马鲁肽治疗不会导致2型糖尿病患者的心血管风险增加不可接受（双边 95% 置信区间 [CI] 的上限不超过 1.8），并且处于高 CV 风险中。这符合美国食品药品监督管理局（FDA）关于批准用于 2 型糖尿病的新型降糖药物的指南。主要终点（从随机化到第一次 MACE 的时间）的分析将包括在试验期间从随机化到患者最后一次访问（在最后一次计划剂量的试验产品后大约 5 周进行随访）期间发生的所有第一次 MACE，无论是否坚持试验治疗和程序或调整背景药物。
主要分析将使用分层的 Cox 比例风险模型，将治疗组作为固定因素，并根据筛查时 CVD 或晚期 CKD 的证据进行分层。将确定估计的风险比和两侧 95% CI，并根据 FDA 指南确认非劣效性。如果确认非劣效性，将进行优于安慰剂的测试，从而在使用分层测试策略时将强意义上的 1 类错误保持在 5%（双侧）。敏感性分析将探索主要分析的稳健性。所有主要和次要分析都将在包括所有随机患者在内的完整分析集上进行。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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