他达拉非(Tadalafil)对患者勃起功能恢复时间的影响

　　我们报告了一项评估在双侧保留神经根治性前列腺切除术 (nsRP) 后开始的他达拉非（Tadalafil）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照试验的勃起功能 (EF) 恢复时间数据。

　　方法：

　　≤ 68 岁的患者在 nsRP 后按 1:1:1 随机分配至 9 个月双盲治疗 (DBT)，他达拉非 5 mg 每天一次 (OaD)、他达拉非 20 mg 按需服用（“pro-re-nata”；PRN ) 或安慰剂，然后是 6 周无药物洗脱 (DFW) 和 3 个月开放标签 OaD 治疗。次要结果测量包括 DBT 期间对 EF 恢复时间的 Kaplan-Meier 估计（IIEF-EF ≥ 22）（针对治疗、年龄和国家进行调整的 Cox 比例风险模型）。

　　结果：

　　共有 423 名患者被随机分配至他达拉非 OaD（N= 139）、PRN（N= 143）和安慰剂（N= 141）；114/122/155 完成 DBT。在使用 OaD、PRN 和安慰剂进行 DBT 期间，在某个时间点达到 IIEF-EF ≥22 的患者比例分别为 29.5、23.9 和 18.4%。DBT 太短，无法在 > 50 % 的患者中实现 EF 恢复（IIEF-EF ≥ 22）；EF 恢复的中位时间是不可估计的。25% 患者达到 EF 恢复 (95% CI) 的时间对于 OaD 为 5.8 (4.9, 9.2) 个月，而对于 PRN 和安慰剂分别为 9.0 (5.5, 9.2) 和 9.3 (9.0, 9.9) 个月。显示出显着的整体治疗效果（p= 0.038)，与安慰剂相比，OaD 的 EF 恢复概率显着更高 [风险比 (HR)；95% 置信区间 1.9；1.2、3.1；p= 0.011]，但不是针对 PRN 与安慰剂（p= 0.140）。在 DBT 结束时，在 57 名患有 ED 的 OaD 患者 (41.0 %) 中 ED 改善（≥ 1 IIEF-EF 严重程度等级），16 名（57 名中的 28.1 %）通过 DFW 保持这种改善，27 名（47.4 %）下降但保持改善DFW 后的基线。

　　结论：

　　数据表明，与安慰剂相比，他达拉非（Tadalafil） OaD 的使用可以显着缩短 nsRP 后 EF 恢复的时间。

　　该试验是第一个针对 nsRP 后确诊 ED 患者的随机对照试验，该试验研究了他达拉非 OaD 和 PRN 早期治疗对 EF 恢复的影响。正如之前报道的那样，他达拉非 OaD 显着改善了药物辅助的 EF 恢复，这是通过 DBT 结束时达到 IIEF-EF ≥22 的患者比例来衡量的（OaD 患者的 25.2 % 与安慰剂组的 14.2 %；p= 0.016；补充图 S3)。他达拉非 OaD 或 PRN 未改善 DFW 后无辅助的 EF 恢复。在这里，我们表明，与安慰剂相比，他达拉非 OaD（但不是 PRN）显着缩短了 DBT 期间的 EF 恢复时间：使用安慰剂，25% 的患者达到 EF 恢复需要 9.3 个月；他达拉非 OaD 治疗组的这一时期缩短了 3.5 个月（即缩短至 5.8 个月）。尽早开始阴茎康复治疗似乎很重要；穆霍尔等人表明，在 nsRP 后早期开始 PDE5 抑制剂治疗的患者比在 nsRP 后≥6 个月后开始的患者达到显着更高的平均 IIEF-EF 评分（p< 0.0001）。

　　他达拉非（Tadalafil）的长期（每日）给药，但不是 PRN 治疗，将导致稳态 PDE5 抑制，这可能与术后再生过程中组织氧合增加的延长（连续）时期有关。临床前数据表明，慢性低剂量施用可以从阴茎海绵体语料库结构变化保护并与EF增强相关。

　　总之，与安慰剂相比，服用他达拉非（Tadalafil） OaD 的患者（但不是服用 PRN 的患者）显着缩短了 DBT 期间的 EF 恢复时间。在年轻和年长患者之间没有观察到 EF 恢复时间的统计学显着差异。这些数据表明，如果尽早开始，他达拉非 OaD 可能会加速 nsRP 后的 EF 恢复。微信扫描下方二维码了解更多：