布加替尼是一种下一代间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂，与克唑替尼（crizotinib）相比，在晚期 ALK 抑制剂-初治 ALK 阳性非小细胞肺中显示出优异的无进展生存期 (PFS) 和改善的健康相关生活质量 (QoL)在开放标签 III 期 ALTA-1L 试验中的第一次中期分析（99 次事件；布加替尼中位随访时间为 11.0 个月）中的癌症（NSCLC）。我们报告了第二次预先指定的中期分析（150 个事件）的结果。间变性淋巴瘤激酶基因 (ALK)中的致癌重排导致3%-5% 的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
接受第一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 克唑替尼治疗的患者出现中枢神经系统疾病进展，可能是由于药物渗透性差，或主要是颅外出现继发性ALK突变或继发性信号通路.据报道，在一线和二线环境中，与化疗相比，ALK 抑制剂（例如，克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼）可改善健康相关生活质量 (HRQoL) 结果。然而，只有以前的头对头试验评估ALK抑制剂之间的全球健康相关生活质量（alectinibv在治疗非小细胞肺癌幼稚，克里唑蒂尼）显示，无统计学差异显著。相比之下，在第一次 ALTA-1L 中期分析中，接受布加替尼治疗的患者报告称，总体健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL)、功能（例如身体、情绪、认知）和症状（例如，疲劳、恶心/呕吐、食欲减退、便秘）比使用克唑替尼治疗的那些（P< .05）。
ALK 抑制剂初治晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者按 1:1 随机分配至布加替尼180mg 每日一次（7 天导入剂量为 90 mg 每日一次）或克唑替尼 250 mg 每日两次。主要终点是由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的 PFS。还收集了研究人员评估的功效、用于药代动力学评估的血液样本和患者报告的结果。
275 名患者被随机分配（布加替尼，n = 137；克唑替尼，n = 138）。布加替尼的中位随访时间为 24.9 个月（150 次 PFS 事件），布加替尼在 BIRC 评估的 PFS 中与克唑替尼相比显示出一致的优势（风险比 [HR]，0.49 [95% CI，0.35 至 0.68]；对数秩P< .0001；中位数，24.0个月对11.0 个月）。研究人员评估的 PFS HR 为 0.43（95% CI，0.31 至 0.61；中位数，29.4个月对9.2 个月）。没有出现新的安全问题。与克唑替尼相比，布加替尼延迟了全球健康状况/QoL 评分恶化的中位时间（HR，0.70 [95% CI，0.49 至 1.00]；对数秩P= .049）。布加替尼每日血浆浓度-时间曲线下面积不是 PFS 的预测因子（HR，1.005 [95% CI，0.98 至 1.031]；P= .69）。
布加替尼代表了一种每日一次的 ALK 抑制剂，与克唑替尼相比，具有更好的疗效、耐受性和 QoL，使其成为有希望的 ALK 阳性 NSCLC 的一线治疗。更多关于克唑替尼价格，可咨询下方微信。
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