劳拉替尼（Lorlatinib）是间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 的第三代抑制剂，对既往接受过治疗的ALK阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者具有抗肿瘤活性。与克唑替尼相比，劳拉替尼作为晚期ALK阳性 NSCLC一线治疗的疗效尚不清楚。我们在 296 名既往未接受过转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性 NSCLC患者中进行了一项全球性随机 3 期试验，比较了劳拉替尼和克唑替尼。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期。次要终点包括独立评估的客观反应和颅内反应。在 177 次（75%）预期的疾病进展或死亡事件发生后，计划进行中期疗效分析。
涉及间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因的染色体重排定义了对小分子 ALK 酪氨酸激酶抑制剂高度敏感的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一个子集。一项试验表明，第一代 ALK 抑制剂克唑替尼作为一线治疗的疗效优于铂-培美曲塞化疗3；这一发现确立了克唑替尼作为晚期ALK阳性 NSCLC的标准一线治疗方法。随后，几项随机 3 期研究表明，更有效的第二代 ALK 抑制剂，包括艾乐替尼、布加替尼和恩沙替尼，作为一线疗法优于克唑替尼;这些发现导致采用第二代抑制剂作为标准的一线治疗。然而，尽管第二代抑制剂的疗效有所提高，耐药性和疾病复发，包括中枢神经系统 (CNS) 进展，疾病和死亡的一个主要原因——仍在发生。
在 12 个月时存活且无疾病进展的患者百分比在劳拉替尼组中为 78%（95% 置信区间 [CI]，70 至 84），在克唑替尼组中为 39%（95% CI，30 至 48）。疾病进展或死亡的风险比，0.28；95% CI，0.19 至 0.41；P<0.001）。劳拉替尼组 76%（95% CI，68 至 83）患者和克唑替尼组 58%（95% CI，49 至 66）患者出现客观缓解；在有可测量脑转移的患者中，分别有 82%（95% CI，57 至 96）和 23%（95% CI，5 至 54）有颅内反应，而接受劳拉替尼治疗的患者中有 71% 有颅内反应。完整的回应。劳拉替尼最常见的不良事件是高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响。与克唑替尼相比，劳拉替尼与更多的 3 级或 4 级不良事件（主要是血脂水平改变）相关（分别为 72% 和 56%）。分别有 7% 和 9% 的患者因不良事件而停止治疗。
在对先前未经治疗的晚期ALK阳性 NSCLC患者结果的中期分析中，与接受克唑替尼的患者相比，接受劳拉替尼的患者的无进展生存期显着更长，颅内反应频率更高。由于血脂水平改变的频繁发生，劳拉替尼的 3 级或 4 级不良事件的发生率高于克唑替尼。CROWN ClinicalTrials.gov 编号。更多关于劳拉替尼价格，可咨询下方微信。
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