目的：我们设计了他达拉非（tadalafil）用于胎儿生长受限（FGR）的安全性和剂量寻找试验。
方法：3例患者最初以10mg/天开始治疗，并监测主要不良事件。如果在三个案例中的一个或多个案例中发现重大不良事件，安全评估委员会将对其与他达拉非（tadalafil）的关系进行检查。
如果这些新病例中的一个或多个表现出相同的不良事件，则该试验将完全停止。如果没有有害副作用，则该试验将以20毫克/天的剂量扩展至三例，并且方案将以10毫克/天的剂量继续进行。由于认为剂量较高，因此尝试了6种情况下尝试40毫克/天的剂量。
结果：研究人群包括具有FGR的孕妇。所有剂量的孕妇不良事件均记录为至少一种1级不良事件，因为从母亲的角度来看，他达拉非（tadalafil）被认为是可以接受的。但是，每天40mg的剂量会增加1级不良事件的数量。
唯一的胎儿不良事件是一例宫内胎儿死亡，与脐带的绒毛状插入有关。新生儿不良事件与他达拉非（tadalafil）剂量无关，但在早产中更常见，因此与婴儿早产有关。
结论：该安全性和剂量发现试验表明他达拉非（tadalafil）对FGR孕妇和胎儿具有良好的安全性。详情请扫码咨询：
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