咨询电话:4000-980-586

康安途海外就医 添加微信

常见疾病库

当前位置: 康安途海外医疗 > 肿瘤新闻 > 卡马替尼(INC280)获突破性的治疗称号

卡马替尼(INC280)获突破性的治疗称号

时间:2021-03-29 14:36 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  FDA已授予卡马替尼(INC280)突破性的治疗称号,作为METexon14跳跃(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该决定基于II期GEOMETRY mono-1阶段研究(NCT02414139)的主要发现,在该研究中,卡马替尼的独立评价(IR)显示客观缓解率为67.9%(ORR; 95%CI为47.6%-84.1%)。未治疗的METex14改变的NSCLC患者。

卡马替尼

  研究性,高效和选择性MET抑制剂的开发商诺华在一份新闻稿中表示,卡马替尼向FDA的监管备案将于2019年第四季度进行。

  “我们很高兴地宣布,美国食品和药物管理局授予卡马替尼突破性治疗称号,作为转移性METexon14跳变突变非小细胞肺癌患者的一线治疗,”全球负责人John Tsai,医学博士药品开发和首席医疗官诺华在新闻稿中表示。

  目前,尚无针对性的疗法被批准用于治疗METex14突变的NSCLC患者。在所有NSCLC患者中大约3%至4%可以识别出这种突变,这些患者通常预后较差。

  卡马替尼正在GEOMETRY试验的多个队列中接受检查;第4组和第5b组在2019 ASCO年会上发表。队列4包括二线或三线治疗中METex14改变的预处理患者(n = 69),而队列5b包括未接受过治疗的患者(n = 28)。

  两个队列的中位年龄均为71岁,大约75%的患者的ECOG表现状态为1。在队列4中,有15.9%的患者发生脑转移,而队列5b中为10.7%。以前最常用的疗法是铂类化学疗法(占88.4%)。

  在接受过治疗的患者中,卡马替尼通过IR的ORR为40.6%(95%CI,28.9%-53.1%)。此外,疾病控制率(DCR)为78.3%(95%CI,66.7%-87.3%)。初次接受治疗的患者的IR的ORR为67.9%(95%CI,47.6%-84.1%),DCR为96.4%(95%CI,81.7%-99.9%)。

  结果还显示,在接受过预处理的患者中,IR的中位反应持续时间为9.72个月,而接受先期药物的患者中位反应的中位持续时间为11.14个月。预处理组的中位无进展生存期为5.42个月,一线治疗组的中位无进展生存期为9.69个月。

  基线时约有一半脑转移患者经历了卡马替尼的颅内反应(13例中有7例; 54%)。在这些患者中,有4例完全消除了脑部病变(31%),颅内DCR为92.3%(13中的12)。

  曾接受克唑替尼(Xalkori)或任何其他cMET或HGF抑制剂治疗,具有EGFR或ALK异常,临床上显着或无法控制的心脏病,曾接受不能在第1次卡马替尼治疗前≥1周停用的药物的先前治疗的患者,以及在研究期间,胃肠功能受损或胃肠道疾病,可以接受任何诱导酶的抗惊厥药的治疗,间质性肺病或间质性肺炎的存在或病史被排除在试验范围之外。

  在研究中对所有队列进行评估的安全性也包括MET失调的NSCLC患者(N = 334)。31.1%的患者发生3级治疗相关不良事件(TRAE),4.5%的患者发生4级不良事件(AE)。

  常见的3/4级AE是周围水肿(7.5%)和疲劳(3.0%)。常见的与治疗有关的所有级别的不良事件为周围水肿(41.6%),恶心(33.2%),血肌酐升高(19.5%)和呕吐(18.9%)。

  蔡总结说:“随着我们继续重新构想医学并重新关注创新性肺癌治疗的发展,我们期待与FDA和全球卫生机构合作,将卡马替尼带入目前尚无靶向治疗方案的患者中。”在新闻稿中。

  FDA先前曾为卡马替尼授予METex14跳跃突变(基于铂的化学疗法后为阳性转移性NSCLC)患者的孤儿药称号,以及突破性的治疗称号。

  这篇文章最初出现在OncLive上的名称是:“FDA在前线METex14突变的NSCLC中授予卡马替尼突破性的称号”微信扫描下方二维码了解更多:

INC280


添加康安顾问,想问就问

【康安顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康安顾问背后都有一个庞大的医生团队。

(责任编辑:康安途医疗旅游)

评论

  • 相关推荐
  • 其他推荐

频道栏目

添加康安途医学博士免费咨询

已有 127822 名患者成功添加
专业医学博士,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

肿瘤新闻文章

本周热门文章
咨询电话

微信咨询

微信

扫描二维码
免费咨询医学博士