我们报告了来自2期随机研究的更新数据，该研究评估了布加替尼在克唑替尼（赛可瑞）难治性间变性淋巴瘤激酶阳性NSCLC中的作用。大约3％–5％的NSCLC患者的间变性淋巴瘤激酶基因（ALK）发生了致癌性重排。克唑替尼对ALK阳性（ALK+）NSCLC有效，但大多数患者会因获得性ALK抗性突变，次要驱动途径或不良的中枢神经系统（CNS）药物渗透而导致克唑替尼疾病进展。克唑替尼治疗后，使用第二代ALK抑制剂赛立替尼和艾来替尼以及第三代抑制剂洛来替尼进行的下一线治疗与中位无进展生存期（PFS）少于一年。
布加替尼是在美国和欧盟批准的下一代口服ALK抑制剂，用于治疗对克唑替尼或不耐受克唑替尼的进行性疾病的转移性ALK+ NSCLC患者。在2个月ALTA 2期临床试验的初步分析中，研究人员评估的每天90 mg的布加替尼治疗的患者的PFS中位数为9.2个月，而每天7 mg的180mg治疗的患者分别为9.2个月和12.9个月。每天导入量为90毫克。
患者按1：1的比例随机服用口服布加替尼90毫克/天（A组）或180毫克/天，口服7天每天90 mg（B组），并按中枢神经系统（CNS）转移分层。对克唑替尼的最佳反应。主要终点是研究人员根据《 1.1版实体瘤反应评估标准》评估的客观应答率。次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），颅内PFS（iPFS）和总体生存期（OS）。探索性分析包括中枢神经系统对比前中枢神经系统目标病变反应，以及反应深度与PFS和OS的相关性。
在222名随机分组的患者中（A组和B组分别为112和110名），在分析时仍有59名（27％）接受布加替尼治疗（中位随访时间：19.6与24.3个月）。基线时，A和B臂分别有71％和67％患有脑部病变。研究人员评估的客观应答率是46％，而56％。IRC评估的PFS中位数为9.2个月（95％置信区间：7.4-12.8），而16.7个月（11.6-21.4）。OS中位数为29.5个月（未达到18.2），而34.1个月（未达到27.7）。IRC确认的可测基线脑部病变患者的颅内客观反应率为50％（26个中的13个），而67％（12个中的12个）；颅内反应的中位持续时间为9.4个月对16.6个月。IRC评估的iPFS为12.8个月，而18.4个月。从各方面来看，IRC评估的PFS中位数分别为1.9、5.5、11.1、16.7和15。无目标病变缩小的患者分别为6个月，1％–25％，26％–50％，51％–75％和76％–100％。随访时间较长，未发现新的安全性发现。
布加替尼（180 mg每天一次，导入）继续显示出克唑替尼难治性患者的强劲的PFS，较长的iPFS和颅内反应持续时间以及高颅内客观反应率。反应深度可能是在将来的靶向治疗试验中捕获的重要终点。更多关于仿制药克唑替尼的购买，更多详情可咨询下方微信。
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