背景:BRAF抑制剂达拉非尼(dabrafenib)加MEK抑制剂曲美替尼联合治疗可改善BRAFV600突变的晚期黑色素瘤患者的生存。我们试图确定辅助治疗达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼是否能改善切除的BRAFV600突变的III期黑色素瘤患者的预后。
方法:在这个双盲，安慰剂对照，三期试验中，我们随机选取了870名患者完全切除，III期黑色素瘤与BRAFV600E或V600K突变接受口服dabrafenib的剂量150毫克每日两次+trametinib2毫克的剂量每天一次(联合治疗，438例)或两个匹配的安慰剂药片(432名患者)12个月。主要终点为无复发生存率。次要终点包括总生存率、无远处转移生存率、无复发和安全性。
结果:中位随访2.8年，联合治疗组估计3年无复发生存率为58%，安慰剂组为39%(复发或死亡的危险比为0.47；95%可信区间[CI]，0.39-0.58；P<0.001)。联合治疗组的3年总生存率为86%，安慰剂组为77%(死亡风险比为0.57；95%CI，0.42~0.79；P=0.0006)，但这一水平的改善没有越过预先规定的中期分析边界P=0.000019。联合治疗组的无远处转移生存率和无复发率也高于安慰剂组。达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼在转移性黑色素瘤患者中的安全性与联合用药观察到的一致。
结论:在伴有BRAFV600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者中，辅助治疗使用达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼比辅助治疗使用安慰剂显著降低了复发风险，且与新的毒性作用无关。详情请扫码咨询：
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