达克替尼/多泽润在局部晚期转移性细胞癌的试验方法结果

　　　患者和方法

　　Her-Uro-01是一项开放标签，单中心，单臂的2期研究。关键资格标准包括以下内容：经组织学证实的PSCC诊断，东部合作肿瘤小组表现状态（ECOG-PS）0-1，临床分期N2-3和/或M1。不允许在先化疗，而在先前的淋巴结清扫术（LND）之后允许复发性疾病。在筛查期间可选向患者建议进行腹股沟淋巴结肿大的Tru-cut活检。

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　　学习程序

　　每天一次给患者口服45毫克达克替尼（多泽润），直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性反应的证据。在筛查阶段，进行了全血和尿液测试。按照每8周经三次对比增强的胸部腹部CT，根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）。CT扫描与全身18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18FDG-PET）/ CT每次扫描。所有扫描均在我们中心进行，RECIST的反应由参考放射科医生（GC）进行评估。根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版进行分级。在进行肿瘤反应评估时，在多学科诊所对每位患者进行了讨论，并向反应患者提供了手术。手术后的管理依赖于我们的标准做法。

　　肿瘤样品的计划翻译分析

　　对于达克替尼治疗前后的肿瘤样品，计划进行以下分析：在福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的组织切片上进行EGFR和ERBB2扩增，高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）状态以及下一代测序（NGS）。使用市售的特异性探针进行荧光原位杂交（FISH）分析，通过在Benchmark Ultra平台上进行的明场双色银ISH（SISH）分析评估了ERBB2基因的状态。根据制造商的协议。根据先前描述的算法评估HPV感染，该算法依赖于p16免疫组织化学和HR-HPV DNA ISH。为了确定HPV的状态，在p16阳性/ HR-HPV DNA阴性样品中使用了E6 / E7 mRNA ISH检测。通过NGS进行分子表征。然后使用自定义基因板。在亚组患者中，使用了更广泛的111种基因的自定义面板。进行了Sanger测序，以验证代表性的NGS调用，以及探索上述面板中未涵盖的ERBB3突变。

　　统计分析

　　因此，拒绝无效假设并有利地判断实验治疗的活动性的阈值需要在全部37名患者中进行4个客观反应，其单侧显着性水平为10％，功效为90％。在这项研究中，在招聘完成之前就已经很好地实现了目标答复数量。有了如此积极的结果，我们没有引入限制研究，而是通过引入更强的证据标准对试验进行了修正。特别是，我们试图根据贝叶斯后验概率的计算证明ORR> 20％，并且将这种概率的90％阈值用作停止规则。0= 0.2和b0= 0.8。生成了单变量logistic和Cox比例风险回归模型。只要达到双面P<0.05，就认为结果具有统计学意义。该分析采用统计分析系统和R软件。

　　结果

　　分析基于2016年12月12日的截止日期。在2013年6月至2016年10月之间，共有28名患者参加了研究。提供了研究人群的详细信息。特别是，有20例局部晚期疾病，而8例患有内脏转移性疾病。值得注意的是，有11名患者（39.3％）已经接受了至少一种LND，包括5例腹股沟LND和6例腹股沟盆腔LND，并出现局部复发。现在达克替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。

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