乐伐替尼说明书有什么副作用?在乐伐替尼治疗分化型甲状腺癌的研究中,大多数患者经历了不良事件。在本报告中,我们研究了随机,双盲三期研究中常见的乐伐替尼紧急不良事件。不良事件根据《不良事件通用术语标准》 v4.0进行评分。入组392例患者(乐伐替尼:261,安慰剂:131),并接受乐伐替尼 24 mg / day或安慰剂。主要的结局指标是:探索性单变量和多变量分析中的无进展生存期和总生存期以及其他变量。
在接受乐伐替尼治疗的患者中,常见的任何等级的不良事件(任何等级; 3级)包括蛋白尿(32%; 10%),腹泻(67%; 9%),疲劳/乏力/乏力(67%; 10%),皮疹(23%; 0.4%)和掌-红斑感觉异常综合征(33%; 3%)。这些不良事件没有4级事件。它们通常发生得较早(首次发作的中位时间(周):蛋白尿[6.1],腹泻[12.1],疲劳/乏力/乏力[3.0],皮疹[7.3]和掌-红斑感觉异常综合征[5.9])和主要通过剂量调整来解决(解决的中位数时间[周]:蛋白尿[8.8],腹泻[18.1],疲劳/乏力/乏力[16.3],皮疹[5.9]和掌-红斑感觉异常综合征[20.0])。由这些不良事件引起的停药发生在2名(1%)蛋白尿患者和4名(2%)疲劳患者中。无进展生存期与任何不良事件均无关。东部合作肿瘤小组的表现状态(P = 0.001),滤泡组织学检查(P = 0.002)和腹泻(P = 0.023)与多因素分析的总体生存率相关(腹泻患者的总体生存率中位数:未达到;无:17.1个月)。
结论:在乐伐替尼治疗分化型甲状腺癌的研究中,常见的不良事件通常发生在早期,主要通过剂量调整来控制。总体存活率与腹泻显着相关。
多激酶抑制剂,包括那些具有抗血管生成特性,已经越来越多地定位为单独地或与用于治疗多种肿瘤类型的[其它治疗剂组合的标准疗法。尽管大多数抗血管生成治疗的耐受性良好,并且通过调整剂量可以控制毒性,但是由于这些药物对肿瘤,周围血管以及正常组织的影响,它们与明显的不良事件(AE)相关。鉴于这些药物在临床中的迅速发展,对常见毒性和治疗的认识至为重要,目的是为患者提供最佳治疗。
乐伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3,成纤维细胞生长因子受体1-4,血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)和RET和KIT原癌基因[的口服多激酶抑制剂。乐伐替尼最近被批准在美国,欧洲和日本在处理放射性碘难治分化型甲状腺癌(RR-DTC)的基础上,从的关键3期研究结果乐伐替尼在分化甲状腺癌(SELECT),其中乐伐替尼与安慰剂相比可显着延长无进展生存期(PFS)(PFS中位数:18.3与3.6个月;危险比[HR]:0.21; 99%置信区间[CI]:0.14– 0.31;P <0.001)。
在SELECT中,几乎所有392名患者都经历了AE。乐伐替尼治疗的患者中有很大一部分由于出现治疗不良事件(TEAE)而需要降低剂量(68%)或中断治疗(82%),但由于TEAEs很少需要乐伐替尼治疗中断(14%)。我们之前曾报道过对乐伐替尼发生的高血压(SELECT中常见的AE)的分析,以及它与SELECT疗效之间的关系。目前的分析检查了SELECT产生的其他临床上重要且常见的乐伐替尼紧急事件即腹泻,疲劳/乏力/乏力,全身乏力,蛋白尿,皮疹和掌-红斑感觉异常综合征(PPES)这些不良事件与生存结果之间的关系。微信扫描下方二维码了解更多:
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