乐伐替尼/仑伐替尼国内正版价格是多少

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　　年龄在20到80岁之间的患者，经组织学或临床证实可诊断为晚期HCC [对动脉期超血管化，并通过动态计算机断层扫描（CT）对静脉或延迟期进行冲洗]，该患者对标准疗法（如经动脉化学栓塞，索拉非尼（即索拉非尼） ，进展性疾病或对标准疗法的不耐受）或没有标准疗法的患者，东部合作肿瘤小组的工作状态（ECOG PS）为0至1，<先前治疗的2级毒性，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5× 103 /μL，血红蛋白≥9.0 g/dL，血小板计数≥50×109 / L，血清白蛋白≥2.8 g / dL，总胆红素≤3.0 mg / dL，ALT和AST≤ULN的5倍，国际标准化比率≤2.3 ，血清肌酐≤2.0 mg/dL或计算得出的肌酐清除率≥40 mL/min。围产期≥12个月的围绝经期妇女或未怀孕的有生育能力的妇女符合入选条件。在研究期间，所有妇女和有生育能力的男人都必须使用适当的避孕方法。

　　如果患者有可能影响研究药物吸收，脑转移或脑膜癌病，心包或胸腔积液，腹水，入研究后4周内出现出血或血栓形成事件，重大心血管疾病，蛋白尿，≥的病史，则排除患者2级恶心，精神病性疾病，药物或酒精滥用，进行性中枢神经系统疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他严重感染，先前治疗的冲洗时间不足，影响CYP3A4酶的治疗或由研究者判断在医学上不适合。如果患者在疾病进展时需要降低剂量<4 mg，或者经历了不利事件（AE）禁止继续研究治疗或需要> 14天的恢复时间，或者如果治疗依从性<75，则退出研究％。

　　在第1天，第8天（服药前），第15天获取血样进行药代动力学（PK）分析，给药后第4、6、8和24小时，以及第1周期的第22天（给药前）。使用已验证的液相色谱/质谱法对乐伐替尼进行定量。在第1、8、15和22天（第1周期）收集用于药效学（PD）标记的剂量前血样。如前所述，对指示活动性血管更新和血管生成的循环内皮细胞（CEC）和循环内皮祖细胞（CEP）进行了测量（16，27）。简而言之，将外周血单核细胞与结合异硫氰酸荧光素的抗人CD34，结合PerPC的抗人CD45，结合藻红蛋白的抗人CD117一起孵育。

　　和APC偶联的抗人CD133。然后将细胞用磷酸盐缓冲液洗涤，并在4％多聚甲醛中固定，然后进行荧光激活的细胞分选（FACS）分析，并由LSI Medience Corporation使用BD FACS Calibur HG细胞仪和CellQuest软件进行测量。使用BioPlex PRO™人类第I组细胞因子6-PlexIL10和粒细胞集落刺激因子（G-），将血浆样品一式三份，分析10种血管生成蛋白和细胞因子的基线和治疗后水平。 CSF）]和II组三重复合物[干细胞因子（SCF），基质细胞衍生因子-1α和HGF]平板检测和Invitrogen™FGF碱性单重珠试剂盒。

　　研究期间进行的安全性评估包括AE，实验室变量[血液学，化学，尿液分析，病毒检测（HIV，B和C型肝炎），凝血酶原时间，促甲状腺激素（TSH），游离甲状腺素（ FT）3，FT4，KL-6，人绒毛膜促性腺激素，生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率和体温），身高，体重和身体检查。根据不良事件通用术语标准（CTCAE，版本3.0）对AE的严重程度进行了分级。所有的不良事件均使用《规范性活动医学词典》（MedDRA 17.0版）通过标准化医学术语进行编码。研究者使用实体肿瘤反应评估标准（RECIST，版本1.1）评估疗效，每8周进行一次评估。所有接受至少一剂乐伐替尼的患者均符合安全性，有效性和PK分析的条件。人口统计和基线特征使用描述性统计数据进行了总结。主要功效参数是进展时间（TTP），定义为从研究进入到疾病进展的第一个文献记录的持续时间。使用肝功能组分层的Kaplan–Meier乘积极限估计值，计算并绘制了具有95％置信区间（CI）的中位TTP。