一直以来，在癌症小分子靶向药物领域，国内的医药研发一直没有什么新药问世，相比较美国每年上市多款靶向药物，国产药物的数量可谓是少之又少。不过近期有一个好消息，国内研发的肺癌新药恩莎替尼可能要上市了。近日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站更新了拟优先审评品种公示，贝达药业研发的1类化学药盐酸恩莎替尼胶囊（X-396）拟纳入优先审评程序。2018年底，贝达药业宣布该药的上市申请获得药监局受理，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次这款药拟纳入优先审评，有望加速其在中国的获批上市。
据悉，盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”。如果这款药成功纳入优先审评，有望成为贝达药业继凯美纳（盐酸埃克替尼）后的第2款肺癌靶向药。
盐酸恩莎替尼是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。有数据显示，在中国发病率和死亡率最高的肺癌人群中，非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占85%左右。
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