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对于长期感染丙型肝炎病毒（HCV）的广泛患者有效的简单治疗方案仍未满足医疗需求。我们进行了一项三阶段，双盲，安慰剂对照研究，涉及未经治疗和先前治疗的患者患有慢性HCV基因型1、2、4、5或6型感染的患者，包括代偿性肝硬化患者。将HCV基因型1、2、4或6的患者以5：1的比例随机分配，以每日一次的固定剂量组合片剂或匹配的安慰剂接受核苷酸聚合酶抑制剂索福布韦和NS5A抑制剂维帕他韦12周。
由于研究区域中基因型5的患病率较低，因此基因型5的患者没有接受随机分组，而是被分配到了索非布韦–维帕他韦组。主要终点是治疗结束后12周的持续病毒学应答。在接受吉三代的624位患者中，有34％的患者具有HCV基因型1a，19％的基因型1b，17％的基因型2、19％的基因型4、6％的基因型5和7％的基因型6。共有8％的患者是黑人，19％的患者患有肝硬化，32％的患者先前接受过HCV治疗。接受索非布韦–维帕他韦的患者中，持续的病毒学应答率为99％（95％置信区间为98至> 99）。两名接受索非布韦–维帕他韦且均为HCV基因型1的患者病毒学复发。 116名接受安慰剂的患者均未出现持续的病毒学应答。 索非布韦–维帕他韦组有15名患者发生严重不良事件（占2％），而安慰剂组中无一例。
丙型肝炎病毒（HCV）是黄病毒科的单链RNA病毒，具有六种主要基因型，全世界感染人数达1.5亿。慢性HCV感染会导致进行性肝纤维化，从而导致肝硬化，肝代偿失调。 以及肝细胞癌。每年有多达100万人死于与慢性HCV感染相关的肝病。近年来，直接干扰HCV复制的药物的开发彻底改变了HCV的治疗方法。现在，对于大多数患者，存在直接作用的抗病毒药物的有效组合，但是在选择合适的方案时，临床医生必须考虑患者的治疗史，HCV基因型和亚型，纤维化的阶段以及在某些情况下的抗病毒模式抵抗性。一些方案还包括利巴韦林，利巴韦林具有已知的血液学和其他副作用，并且具有致畸性。短时间无利巴韦林单片方案的开发对广泛的HCV感染患者有效，将简化临床决策并减少治疗期间对预处理测试和监测的需求。
索非布韦是HCV NS5B聚合酶的核苷酸类似物抑制剂，已批准与多种其他药物（包括NS5A抑制剂，利巴韦林和聚乙二醇干扰素-利巴韦林）联合使用，用于治疗HCV。 维帕他韦是一种新的泛型HCV NS5A抑制剂，对基因型1至6.9-11具有抗HCV复制子的抗病毒活性在2期试验中，将400mg索非布韦和100mg 维帕他韦联合使用或不联合使用利巴韦林在许多HCV患者中导致较高的持续病毒学应答率。这些患者包括先前治疗和未治疗的患者，有或没有肝硬化代偿的患者，以及感染了所有六种基因型HCV的患者。包括利巴韦林似乎并未改善疗效，但与某些不良事件的发生率略有增加有关包括血液学异常。我们进行了一项3期试验（ASTRAL-1），以评估长期接受HCV基因型1、2、2和2慢性感染的患者中，使用维帕他韦和索非布韦固定剂量联合治疗12周的疗效和安全性或包括那些患有肝硬化的患者。
我们从2014年7月18日至2014年12月19日在美国，加拿大，欧洲和香港的81个地点招募了患者。符合条件的患者年龄在18岁以上，并患有HCV基因型1、2， 4、5或6。所有患者均提供了书面知情同意书。索非布韦–维帕他韦的原始临床开发计划涉及两项试验–一项针对HCV基因型1、2、4、5、6（ASTRAL-1）的患者，一项针对HCV基因型3的患者。鉴于该人群中存在特殊的临床挑战，认为对照组是HCV基因型3的患者所必需的。在完成本研究的方案并开始试验活动后，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对具有HCV基因型2的患者进行有效比较的单独试验。
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