简介：erb-b2受体酪氨酸激酶2(HER2)癌基因突变在大约3%的肺腺癌或具有腺癌成分的混合肿瘤中观察到。多种具有不同生物学特性的HER2抑制剂（包括泛HER抑制剂阿法替尼afatinib）的活性已在几项回顾性试验或小系列研究中报告，用于治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌。我们报告了阿法替尼afatinib治疗这种分子定义实体的首次前瞻性评估。
方法：NICHE是一项采用两阶段Simon设计的单臂II期试验，探索了阿法替尼afatinib在经过治疗的携带HER2外显子20突变的晚期NSCLC患者中控制疾病的潜力。共有13名患者进入试验并接受阿法替尼afatinib40mg/天的治疗，直至肿瘤进展或缺乏耐受性。
结果：当9名患者中有5名在12周时未达到疾病控制时，超过了第一阶段停止边界。共有13名患者入组，其中7名（53.8%）在12周时达到疾病控制，停止了试验的招募。除1例早期死亡患者外，所有患者均记录有进展，中位无进展生存期为15.9周（95%置信区间：6.0-35.4），中位总生存期为56.0周（95%置信区间：16.3-上限不可估量）。毒性分布在预期范围内。
结论：阿法替尼afatinib在NSCLC中未显示出预期的疾病控制潜力。然而，整个队列中超过一半的患者在12周时实现了疾病控制。详情请扫码咨询：
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