卡马替尼/Capmatinib临床研究的结果

　　药品名称（中文）：　　

　　卡马替尼　

　　药品名称（英文）：　　

　　Capmatinib　　

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准时间：　　

　　2020年5月6日　　

　　获批适应症：　　

　　用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包括一线治疗患者和先前接受过治疗的患者。　

　　新药解析：　　

　　MET是近年来肺癌领域涌现出的热门靶点之一。MET14外显子跳跃突变在新确诊的进展期非小细胞肺癌中的总发生率为3%-4%，是肺癌形成的驱动基因，成为许多靶向药物耐药的原因。卡马替尼是FDA批准的首款针对局部晚期或转移性MET14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药。　　

　　卡马替尼获得FDA批准基于GEOMETRYmono-1II期临床研究的结果：97例MET基因外显子14跳跃突变且EGFR/ALK阴性的晚期非小细胞肺癌患者，每天口服2次卡马替尼400毫克，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应，初治患者和经治患者的客观缓解率分别为67.9%和40.6%，效果可期。　　

　　通过观察卡马替尼的总缓解（OR，完全或部分缓解）率和缓解持续时间，结果显示：　　

　　卡马替尼在患有MET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者中有了很明显的抗肿瘤活性，尤其是在先前未接受过治疗的28位患者中，有68%（95%CI48-84）的患者观察到OR，中位缓解时间为12.6个月（95%CI5.6-无法估计）；先前接受过一线或二线治疗的69位患者与之对比，有41％的患者观察到OR（95%CI29-53），中位缓解时间为9.7个月（95%CI5.6-13.0）。在MET扩增的晚期NSCLC患者中，基因拷贝数高（≥10）的肿瘤疗效要高于基因拷贝数低（<10）的肿瘤。　　

　　卡马替尼治疗的主要毒性作用是低度外周性水肿和轻微恶心。　　

　　之前，卡马替尼已获得FDA授予的孤儿药资格和针对以下两类患者的突破性药物资格：(1)一线治疗携带METex14的转移性NSCLC患者：(2)治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。　　

　　Tabrecta（capmatinib）是否有任何已知的不良反应或副作用？　　

　　处方信息中列出的最常见的不良反应（≥20％的患者）包括：手脚肿胀、疲倦与虚弱、恶心、呕吐、食欲不振、某些血液检查的变化、严重不良反应。　　

　　处方信息中列出的严重不良反应包括：肺或呼吸问题、肝病、对日光敏感的风险（光敏性）、发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症。　　

　　卡马替尼每天400mg，一个月价格约为1.8万美元（约12.9万元人民币）。详情请扫码咨询：