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ROS1药物克唑替尼/赛可瑞持续治疗直至出现RECIST定义的疾病进展

时间:2020-10-21 11:33 来源:www.kangantu.com 作者:康安途海外就医

  最初将这一阶段的研究设计为包括一个初始剂量递增阶段,然后是一个扩展阶段,在该阶段,将在分子定义的患者队列中评估初始阶段建立的最大剂量。有关剂量递增阶段的详细信息以前已经报道过,有来自ALK阳性扩展队列的功效和安全性数据。2009年11月,该研究进行了修订,纳入了晚期,ROS1重组NSCLC患者的扩展队列。这项扩展研究的主要终点是缓解率。

克唑替尼

  克唑替尼(赛可瑞)以250毫克的标准剂量口服,连续28天每天两次。继续治疗直至出现RECIST定义的疾病进展或临床恶化,不可接受的毒性作用,退出研究或死亡。对于具有RECIST定义进展的患者,研究人员可以酌情决定并在申办者的批准下继续进行研究治疗。患者接受了基线肿瘤成像,并对胸部,腹部和骨盆进行了计算机断层扫描或磁共振成像。如果怀疑这些部位有疾病,则在基线进行脑部和骨骼扫描。研究人员每8周进行一次肿瘤评估,直到RECIST定义的疾病进展。由研究者确定,从第15个周期开始,可以每16周进行一次肿瘤评估。在最初反应后至少4周确认所有肿瘤反应。从获得知情同意的时间开始评估不良事件,直到最后一次服用克唑替尼剂量后至少28天。

  对所有不良事件进行分类和分级。对于安全性和药代动力学数据,数据截止日期是2014年4月11日;对于功效数据,对于有足够肿瘤组织的患者,我们进行了额外的分子分析。使用分离FISH分析筛选福尔马林固定,石蜡包埋的肿瘤是否进行了ALK重排.20还使用cDNA筛选了MET的扩增基因,MET是编码另一种原癌基因受体酪氨酸激酶的基因。在30例患者中,肿瘤组织或核酸可用于ROS1重排的分子表征。

  对于这些患者中的27名,我们如前所述使用锚定多重PCR进行了靶向的下一代测序。该检测方法检测涉及ALK,ROS1)的融合转录本,并进行了重排转染原癌基因(RET)时(外显子8到13)。对于其余3例患者,我们使用RT-PCR检测特定的ROS1融合转录本。这项研究由研究人员和发起人辉瑞公司的代表共同设计。发起人收集并分析了数据。第一作者撰写了手稿的初稿。所有作者都参与了数据分析和手稿的准备工作,并保证数据和分析的完整性和准确性以及研究对方案的坚持。没有一位未被列为作者的人为稿件的撰写做出了贡献。我们最初确定,我们需要招募30名患者,才能达到至少85%的功效,以检验对应答率的无效假设。克唑替尼应为10%或更少,而另一种假设是单侧阿尔法水平为0.05且使用单阶段设计时,响应率将超过10%。对于替代假设,假设响应率为30%。

  共有8项反应(可评估的14例患者)超过了拒绝无效假设所需的6项反应。为了更准确地评估克唑替尼在该人群中的疗效和安全性,我们将样本量扩大到最多50位患者。入组的前30名患者(67%)和其他20例入组患者(80%)的总体缓解率相似。在50例患者中的49例(98%)中,我们使用了分离FISH检测以确定是否存在ROS1重排。在这49名患者中的1名中,发现了非典型的ROS1 FISH模式,随后的下一代测序结果显示正常的,未重排的ROS1。在另一例患者中,基于FISH,肿瘤的ROS1和ALK重排均为阳性,但下一代测序显示仅EML4-ALK融合,而无ROS1重排。在另外32例经ALK重排测试的ROS1阳性肿瘤中,没有一个是阳性的。现在克唑替尼的效果还是非常不错,它们在细胞的复制和存活中起到很大的作用。通过抑制这些受体可以达到控制肿瘤的目的。如果您有需要购买,更多详情可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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