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尼达尼布对pfs的影响是一致的

时间:2020-09-27 09:43 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  在2014年10月14日至2016年1月18日期间,768名患者随机接受尼达尼布(n=386)或安慰剂(n=382)治疗,这些患者包括疗效人群。安全人群包括765名接受治疗的患者(尼达尼布,n=384;placebo,n=381)。大多数基线特征在手臂之间平衡良好,在原发病部位、以前的放射治疗和治疗组之间的转移部位数目上略有差异。尼达尼布对pfs的影响是一致的吗?

尼达尼布对pfs的影响是一致的

  中位治疗持续时间为2.1个月[四分差(iqr),1.4-3.3个月]在尼达尼布组和1.4个月(iqr,1.3-2.1)在安慰剂组。在研究期间,使用尼达尼布治疗的患者接受了计划剂量的93.0%,而安慰剂组为98.4%。19%的尼达尼布治疗患者(58例需要减少一次剂量,14例需要减少两次剂量)和3%的安慰剂治疗患者(12次单次剂量)需要减少剂量。谷氨酸转氨酶(alt)水平升高、天冬氨酸转氨酶(ast)水平升高和腹泻是引起尼达尼布剂量减少的最常见原因。除了一位服用安慰剂的病人外,其他病人因不良反应而需要减少剂量。治疗中断大于14天的12个病人(3%)和一个安慰剂治疗的病人(0.3%)。在os和pfs的共主终点分析中,发生了613例os事件和687例pfs事件,中位随访时间为13.4个月(iqr,11.1-15.7)。中位数为6.4个月服用日立康,6.0个月服用安慰剂[hr1.01;95%置信区间(ci)0.86-1.19;p=0.8659]。Pfs中位数为1.5对1.4个月(hr0.58;95%ci0.49-0.69;p<0.0001)。虽然不是一个共同主要的终点,研究人员审查的中位pfs是2.6个月(95%ci2.0-2.7)与尼达尼布1.4个月(95%ci1.4-1.4)与安慰剂(hr0.57;95%ci0.49-0.67;p<0.0001)。

  按治疗组和预定亚组分析,转移部位基线数(1对>1)、原发肿瘤部位直肠(是对不是)和东部合作肿瘤组表现状况(0对≥1)均具有相互作用p值≤0.1。在大多数预定的亚组分析中,尼达尼布对pfs的影响是一致的。通过对原发肿瘤位置(左与右)的os和pfs探索性分析显示没有治疗相互作用。没有完全或部分的反应。

  尼达尼布对pfs的影响是一致的吗?病情控制率:日立组为26%,安慰剂组为11%(优势比为3.0;95%ci为2.0-4.5;p<0.0001)。平均病程控制时间为4.0个月(iqr,2.8-4.5),平均病程控制时间。两个治疗组中的大多数患者都经历了一个ae。在291例(76%)使用尼达尼布的患者和195例(51%)使用安慰剂的患者中,aes被认为与治疗有关。尼达尼布组最常见的≥3级aes为肝相关aes,主要是alt(8%)和ast(8%)升高,以及疲劳。

  据报道,使用尼达尼布治疗的149例患者(39%)和使用安慰剂治疗的133例患者(35%)患有严重的不良反应。在研究期间106例严重不良事件死亡病例中,大多数(n=94)是进行性疾病或潜在癌症的结果[尼达尼布,n=47(12%);placebo,n=47(12%)]。7例死亡原因与疾病进展无关[尼达尼布,n=6(1.6%);安慰剂,n=1(0.3%)]。尼达尼布组的两名患者和安慰剂组的三名患者,死亡是否与潜在疾病有关尚不清楚。

  尼达尼布组有1例死于与治疗相关的肝衰竭,而安慰剂组有2例死于与治疗相关的ae.aes导致治疗中断,其中55例接受尼达尼布治疗(14%),40例接受安慰剂治疗(11%)。提取组最常见的是疲劳(n=8),其次是乏力、食欲下降和癌症进展(n=6),安慰剂组最常见的是血胆红素升高和ast水平升高(n=5)。尼达尼布一盒多少钱?一盒可以吃多久?详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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