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塞瑞替尼的安全性和耐受性

时间:2020-08-26 11:55 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  塞瑞替尼在所有临床研究中均具有良好的耐受性,大多数AE均为1级和2级,且极罕见的事件为≥3级。在ASCEND-1的剂量递增阶段,以塞瑞替尼每天50-750 mg的剂量给药,六例患者的剂量限制毒性≥400mg,包括恶心和呕吐,剂量为750 mg /每天,每天剂量≥600 mg的腹泻,每天600 mg的脱水,每天400 mg的丙氨酸转氨酶(ALT)和低磷血症增加。

塞瑞替尼的安全性和耐受性

  在该研究包括的130名患者中,发生任何级别的最常见AE均为恶心(82%),腹泻(47%),呕吐(65%),疲劳(47%)和ALT水平升高(35%)。与塞瑞替尼相关的最常见的3级或4级AE是ALT水平升高(21%),天冬氨酸转氨酶水平升高(11%),腹泻(7%)和脂肪酶水平升高(7%);其他较少见的3级或4级毒性包括低磷血症(3%),淀粉酶水平升高和高血糖症(均为2%)。没有报道与治疗有关的死亡。终止治疗后所有毒性都是可逆的。

  但是,很大一部分患者需要降低剂量(在所有剂量水平下接受治疗的患者中有51%,每天接受750 mg治疗的患者中有62%)。据报道有4例间质性肺病和1例无症状的3级QT间期延长,可能与塞瑞替尼治疗有关。130名患者中有8名(6%)永久停用了塞瑞替尼治疗。

  在ASCEND-1的更新分析中,包括ALK改组的NSCLC接受塞瑞替尼的剂量为750 mg /天,其中97%的AE被怀疑与治疗有关。常见的1-2级AE是胃肠道疾病(腹泻,恶心和呕吐),其发生在99%的患者中,可通过使用药物和调整剂量来控制。常见的3-4级AE(非实验室和实验室)为腹泻和恶心(均为6%),ALT升高(30%)和天冬氨酸转氨酶(10%),脂肪酶(7%)和高血糖症(6%; 2) %报告为SAE)。

  分别有51%和12%的患者报告了任何级别的3级或4级与塞瑞替尼治疗相关的AE和SAE。九名(4%)患者报告了间质性肺病或肺炎(八名患者≥3级,包括一名导致死亡),并且未观察到校正的QT间隔延长(> 500 ms)的情况。二十六(11%)位患者因AE停药。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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