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布加替尼获FDA优先审批

时间:2020-08-21 16:17 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  FDA批准了布加替尼(Alunbrig)用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充新药申请(sNDA)的优先审查。该药物旨在针对ALK基因改变,扩大其在ALK阳性NSCLC中的适应症。今年5月份,布加替尼被批准一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌。

布加替尼获FDA优先审批

  武田市肿瘤治疗领域部门负责人克里斯托弗·阿伦特(Christopher Arendt)在新闻稿中说:“ALK(-阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)是一种罕见且严重的肺癌,治疗起来很复杂。”“尽管已经取得了进展,但每年全球约有40,000名被诊断出患有这种疾病的患者仍未得到满足。”

  该批准是对III期ALTA-1L试验结果的回应,该试验旨在检查布加替尼在未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。与克唑替尼(Xalkori)相比,该试验达到了无进展生存的主要终点。

  这项正在进行的随机,多中心试验招募了275名患者(中位年龄58岁),他们接受180毫克布加替尼的7天每天90 mg的引入,或250毫克克唑替尼的每日两次。

  “这是在美国为ALK(阳性)转移性非小细胞肺癌患者扩大治疗选择的重要的第一步,我们期待继续与世界各地的监管机构合作,将布加替尼带给新诊断的患者,” Arendt说。

  根据世界卫生组织,NSCLC约占每年诊断出的新肺癌病例的85%。由于它与ALK有关,因此大约3%-5%的NSCLC病例在ALK基因中具有这种罕见的重排。

  布加替尼先前已获得FDA的ALK阳性转移性NSCLC患者加速批准。更重要的是,布加替尼从FDA获得了突破性的治疗称号和孤儿药称号,用于治疗该患者。

  布加替尼多少钱?布加替尼是2017年上市的,价格是比较贵的,目前还没有在我国获批上市,国外一盒要好几万元,对于需要长期治疗的患者来说,一个月几万元的药费根本吃不起,幸好在老挝和孟加拉还上市了布加替尼仿制药,相比原研药,布加替尼仿制药可谓是物美价廉。具体可微信扫描下方二维码了解:

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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