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奥贝胆酸(obeticholic)治疗NASH的中期结果

时间:2020-01-17 16:06 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  一项正在进行中的试验表明,18个月随访时,肝纤维化在组织学水平有改善。奥贝胆酸(obeticholic)是类法尼醇X受体(Farnesoid X receptor)激动剂,已被美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。为了评估其对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的安全性和疗效,研究者正在NASH患者中开展一项工业界资助的3期研究。研究者如今报告了18个月随访时的中期结果。

奥贝胆酸

  本研究纳入了1,968例非酒精性脂肪性肝病活动度评分≥4分,并且有2或3期纤维化或者有1期纤维化和至少一种相关合并症的患者,并将他们随机分组,每日分别接受奥贝胆酸(10 mg或25 mg)或安慰剂治疗。中期意向治疗分析包括933例2或3期纤维化患者,主要终点是纤维化改善(≥1期)且NASH无恶化,或者NASH缓解且纤维化无恶化。

  奥贝胆酸组(18% [10 mg组]和23% [25 mg组])达到纤维化改善的患者百分比高于安慰剂组(12%)。各组的NASH缓解率相似。在整个队列(1,968例患者)中,各组的严重不良事件发生率相似,但奥贝胆酸组(10 mg组为28%,25 mg组为51%)的轻度至中度瘙痒(最常见的不良副作用)发生率高于安慰剂组(19%)。瘙痒导致25 mg组9%的患者停药。

  评论:如果这些观察结果在此项正在进行的研究中始终成立,则奥贝胆酸可能成为第一种获得批准的NASH纤维化治疗方法。然而,长期安全性和耐受性终点仍需进一步研究,因为奥贝胆酸可提高低密度脂蛋白水平,并且瘙痒极为常见。

  详情请访问  肿瘤  http://www.kangantu.org/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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