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为何色瑞替尼/塞瑞替尼在我国的推荐剂量与国外不同?

时间:2019-09-23 09:46 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  在早期ASCEND-4临床研究中,色瑞替尼(塞瑞替尼)一线治疗采用的是750 mg空腹给药的用药方式,而目前中国塞瑞替尼的获批方案是450 mg 随餐服用,这一剂量调整有什么好处呢?塞瑞替尼是一种非常重要的ALK抑制剂,ASCEND-1和ASCEND-4研究奠定了塞瑞替尼在ALK通路治疗中的地位。塞瑞替尼在国外上市的剂量是750 mg,但注册研究发现,在我国人群中,这一剂量的胃肠道不良反应发生率较高。

塞瑞替尼

  对ASCEND-1和ASCEND-4研究数据再次分析发现,总体人群有超过60%的患者因不能耐受这一剂量而需要进行剂量调整。因此,在中国人群中塞瑞替尼剂量小些可能更为合适。基于这一设想,ASCEND-8将塞瑞替尼剂量设为450 mg随餐服用。令人欣喜的是,药物剂量的调整并未带来疗效的减低,研究仍获得了与750 mg标准剂量类似的客观缓解率(ORR),甚至在某些生存数据如无进展生存(PFS)上还看到了延长的趋势。同时,在药代动力学方面,无论是Cmax还是AUC,数据都与750 mg的标准剂量表现相似。

  因此,塞瑞替尼在中国上市的推荐剂量是450 mg随餐服用。上市后,在一些患者中使用450 mg随餐服用的效果与全球多中心临床研究750 mg的剂量相比,前者的耐受性相当好,很少收到患者对不良反应的抱怨,患者都能顺利完成治疗。从目前治疗的患者来看,450 mg的剂量也表现出了非常疗效的疗效。因此,这一剂量是适合中国人群的剂量。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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