2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的一项III期临床研究表明，吡咯替尼联合希罗达(卡培他滨)治疗先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺可显著改善患者的无进展生存（PFS）。吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在HER2+转移性乳腺癌患者中进行的1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。
从2016年7月至2017年11月，这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分配至吡咯替尼（400mg，qd，q21）联合希罗达（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=185）或安慰剂联合希罗达（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=94）。主要终点为独立审查委员会评估的无PFS。安慰剂组患者疾病进展后接受吡咯替尼单药治疗。
研究结果显示，吡咯替尼联合希罗达组患者中位PFS为11.1个月（95%CI 9.66-16.53），安慰剂联合希罗达组中位PFS为4.1个月（95%CI 2.79-4.17）；安慰剂联合希罗达组中71例患者进展后接受吡罗替尼单药治疗，单药缓解率率为38.0％（95％CI 26.7％，49.3％），中位PFS为5.5个月（95％CI 4.07,6.90）。存在脑转移的患者吡咯替尼联合希罗达组患者中位PFS为6.9个月，安慰剂联合希罗达组中位PFS为4.2个月；最常见（≥5％）治疗相关的≥3级不良事件为腹泻（30.8％vs 12.8％）和手足综合征（15.7％vs 5.3％）。对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者，吡咯替尼联合希罗达相比安慰剂联合希罗达可显著改善PFS。
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