阿斯利康今天宣布，美国FDA已经接受其补充新药申请（sNDA）。AZD9291（奥希替尼)作为第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗EGFR突变（19外显子缺失或21（L858R）置换突变）的转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）中具有抗中枢神经系统（CNS）转移的临床活性。FDA已经批准了AZD9291优先审查的地位，并且之前在转移性EGFR突变的阳性NSCLC患者的一线治疗中获得突破性疗法认定。
肺癌是导致癌症死亡的最大的组成部分，大约有7%-23%的西方肺癌患者的肿瘤中含有EGFR激活性的基因突变，这个比例在亚洲患者当中可提高到30%-50%。阿斯利康公司研发的AZD9291是一种第三代不可以EGFR-TKI，不仅可以抑制激活性EGFR突变，还可以抑制T790M抗性突变。
研究结果显示，AZD9291相比于目前的第一代EGFR-TKIs显着改善了未经治疗的局部晚期或者转移性EGFR NSCLC的患者相比，显着改善了无进展生存期。2017年9月28日，国家肿瘤综合癌症网络临床实践指南进行了更新，包括使用AZD9291用于一线非小细胞肺癌治疗。 在本适应症中使用AZD9291尚未得到FDA的批准。
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