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FDA授予罗氏PD-1抗体类药物Tecentriq联合Avastin突破性疗法称号

时间:2018-07-20 14:13 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  7月18 日下午,罗氏宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予Tecentriq(atezolizumab)联合 Avastin(贝伐单抗)一线治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)“突破性疗法”称号,上市时间将大大缩短。

Tecentriq

  该申请是以罗氏进行的名为lb期研究结果为依据。这项研究主要评估了Tecentriq和Avastin组合的安全性和临床活性。在这项临床试验中,对23名HCC患者进行了疗效评估和43名HCC患者进行安全性评估。就疗效评估而言,15名HCC患者(65%)达到了部分缓解。就安全性评估而言,12名患者(28%)经历了3到4级治疗相关的不良事件,未观察到5级不良事件。这些结果表明Tecentriq和Avastin联合治疗HCC相对于常规方法更好更安全,是肝癌患者可以选择的治疗方式之一。

PD-1抗体

  而在此前的7月11日,默沙东(MSD)同样宣布其旗下PD-1抗体药物Keytruda获得FDA优先审批资格,同样是用于治疗晚期肝细胞癌患者。并且在Keytruda的这项临床试验中,104名患者中44%的患者病情趋于稳定,16%的患者达到部分缓解,其中更有1%的患者达到完全缓解。

  中国由于乙肝和饮酒的问题,已经成为世界上肝癌患者数目最多的国家,据统计,我国每年新增肝癌患者约40-50万,并以5%的速度增长着,占全球发病人数的50%。而晚期肝细胞癌(HCC)是死亡率最高的实体瘤之一,患者的5年存活率不到15%。

  详情请访问  PD-1  http://pd1.kangantu.org/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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