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美国FDA批准了PD-1抑制剂Opdivo的第九个适应症

时间:2017-08-02 15:46 来源:康安途 作者:海外就医-康康

FDA批准了Bristol-Myers Squibb的Opdivo(静脉注射奈非莫班注射液)的第九个指征。新的适应证可用于治疗12周岁以上的成人和儿科患者,其中微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结肠直肠癌(mCRC)在用氟嘧啶,奥沙利铂治疗后进展,和伊立替康。该指示根据患者的总体反应率(ORR)和CheckMate-142试验的反应持续时间获得加速批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。

在第二阶段,多中心,开放标签的单臂研究中,CheckMate-142正在评估局部确定的dMMR或MSI-H mCRC患者的nivolumab,其疾病在以前用氟嘧啶治疗期间,之后或不耐受性进展 - ,奥沙利铂或伊立替康化疗。在这项研究中,74名患者每两周静脉内给药nivolumab 3 mg / kg。(推荐剂量为240 mg,每两周60分钟静脉滴注,直至疾病进展或不可接受的毒性)。在74例患者中,72%接受氟替嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗。功效结局措施包括独立放射照相检查,委员会评估确认的ORR(按照RECIST1.1标准)和反应持续时间。

接受以前用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗的患者,Nivolumab的ORR为28%,其中完全缓解率为1.9%,部分缓解率为26%。没有达到这些患者的中位时间。在所有入选患者中,32%对尼瓦单抗治疗有反应,包括2.7%的完全缓解率和30%的部分缓解率。没有达到中位反应持续时间。

“作为美国第三大常见类型的癌症,我们认为,结直肠癌,特别是那些具有dMMR或MSI-H转移性疾病的癌症,一直需要新的研究和治疗。结肠癌联盟首席执行官迈克尔·萨皮恩扎(Michael Sapienza)表示,Opdivo对这种疾病患者的批准给予社区更多的希望。

接受奈非莫班作为单一药物的患者发生20%以上发生率最常见的不良反应为疲劳,皮疹,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,腹泻,恶心,乏力,咳嗽,呼吸困难,便秘,食欲下降,背痛,关节痛,上呼吸道感染和发热。

 

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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