FDA官方网站今天宣布批准诺华公司的突破性CAR-T新药CTL019（商品名 KYMRIAH ）正式上市，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。这是美国批准的第一个基因疗法。 因为CAR-T可能诱发细胞因子风暴（...
FDA批准了 诺华 的CAR-T药物 Kymriah （通用名tisagenlecleucel，曾用名CTL019）用于25岁以下青少年难治或二次复发ALL。这个批准是根据一个63人参与的临床试验，在这个难治人群Kymriah三个月应答率为83%，一年应答率为79%。今年7月专家组以10：0绝对优势...
Express Scripts首席医疗官Steve Miller是目前 Kymriah 高药价争论中言辞最激烈的声音之一。相信不久之后，Steve Miller会对诺华售价高达47.5万美元的CAR-T白血病药物发表看法。 Miller在一篇博客文章中写道，虽然 Kymriah 的价格低于一些分析...
1月17日晚， 诺华 对外公布，FDA已授予 Kymriah 治疗复发或难治性 弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）成人患者上市申请优先审评资格，这些患者往往是无法进行自体干细胞移植的。这是继Yescarta之后，第二款申请用于治疗DLBCL的CAR-T疗法。Kymriah之前获批用...
在过去的一年，美国FDA频频传来喜讯。连续三次全体一致通过具有划时代意义的药物进入市场：8月底诺华制药(Novartis)的 Kymriah , 10月凯特(Kite)的Yescarta和12月斯巴克医疗(Spark Therapeutics)的Luxturna。这三个新的药物完全有别于现今的药物。如果说...
宾夕法尼亚大学Perelman医学院淋巴瘤项目及转化研究负责人Stephen Schuster博士表示：Kymriah被批准用于25岁以下青少年难治或二次复发B细胞ALL患者的治疗是细胞免疫治疗领域的转折时刻。已获得的研究数据显示， Kymriah 将可能改变复发/难治性DLBCL患者...
10月31日，瑞士诺华制药称，公司已经向美国FDA提交了CAR-T疗法 Kymriah (tisagenlecleucel)用于不适于接受自体干细胞移植的 复发性或难治性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）成人患者治疗的补充新药申请（sBLA）。 今年4月，该药物用于复发/难治DLBCL已...
自从确诊慢粒白血病后，一直服用 格列卫 ，近期去复查，发现耐药了怎么办？怎么判断格列卫是不是耐药？血液病专家提醒，格列卫耐药出现时，疗效会下降，也就是通常说的疗效欠佳。格列卫治疗疗效欠佳的标准是：3个月：Ph+95%；6个月：Ph+35%；12个月：Ph+...
Kymriah 用药剂量：50kg以下，0.2-5*106 个CAR阳性T细胞/kg体重，静脉注射；50kg以上，0.1-2.5*108个CAR阳性T细胞/kg体重，静脉注射。疗程包括首先进行淋巴细胞清除化疗：氟达拉滨（30mg/m2，静脉注射，每天一次，连续4天）联合环磷酰胺（500mg/m2，静...
FDA发布了第一个嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的历史性批准，授权使用tisagenlecleucel（Kymriah）治疗患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的25岁以下患者，这是难治的或在第二次或以后的复发。 免疫细胞治疗的批准遵循FDA肿瘤药物咨询委员会的建议，该...
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