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患者服用时注意阅读依帕列净/恩格列净说明书

时间:2020-03-13 17:15 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  【恩格列净说明书】

  【中文名】恩格列净

  【英文名】Empagliflozin

  【别称】依帕列净

  【性状】

  本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  【适应症】

  本品适用于治疗2型糖尿病。

  【单药治疗】

  本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  与盐酸二甲双胍联合使用

  当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

  当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净说明书

  【规格】

  (1)10mg;(2) 25 mg。

  【用法用量】

  推荐剂量:

  本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg(参见【临床试验】)。在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事项】)。

  肾损害患者:

  开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品(参见【注意事项】)。

  肝损害患者:

  肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。

  【禁忌】

  对本品有严重超敏反应病史重度肾损害、终末期肾脏病或透析

  【注意事项】

  低血压:

  本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见【不良反应】),尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。

  酮症酸中毒:在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  妊娠期:

  根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中,估计重大出生缺陷背景风险为6-10%,在HbA1c >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中,临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。

  疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

  哺乳期:

  没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。

  【药代动力学】

  吸收:

  恩格列净在健康志愿者和2型糖尿病患者中的药代动力学特征未观察到具有临床意义的差异。口服给药后1.5小时时达到恩格列净的血浆峰浓度。之后,血浆浓度呈双相性降低,有快速分布相和相对缓慢的终末相。稳态平均血浆AUC和Cmax分别为1870 nmol·h/L和259 nmol/L(10 mg 恩格列净每日一次治疗)和4740 nmol·h/L和687 nmol/L(25 mg 恩格列净每日一次治疗)。在治疗剂量范围内,恩格列净的全身暴露随剂量成比例增加。恩格列净的单次给药和稳态药代动力学参数相似,提示药代动力学随时间推移呈线性。

  与空腹状态相比,进食高脂肪和高热量餐后给予25 mg恩格列净导致暴露稍低,AUC降低大约16%,Cmax降低大约37%。认为观察到的食物对恩格列净药代动力学的影响没有临床意义,恩格列净可以在进食后或空腹时给予。

  分布:根据群体药代动力学分析估计表观稳态分布容积为73.8 L。健康受试者口服[14C]-恩格列净溶液后,红细胞分区大约有36.8%,血浆蛋白结合为86.2%。

  代谢:人类血浆中没有检测到恩格列净的主要代谢物,最丰富的代谢物是三种葡糖苷酸共轭物(2-O-、3-O-和6-O-葡糖苷酸)。各代谢物的全身暴露不到药物相关全部物质的10%。体外研究表明,人体内恩格列净的主要代谢途径是通过尿苷5'-二磷酸-葡糖醛酸基转移酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和UGT1A9进行葡萄糖醛酸反应。

  【贮藏】

  密闭,不超过25℃保存。

  详情请到 医疗 http://www.kangantu.org/news/



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(责任编辑:康安途)

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