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乳腺癌用药曲妥珠单抗与T-DM1两种药物有哪些联系?

时间:2019-05-10 10:30 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  T-DM1是全球首个应用于实体瘤的抗体药物偶联剂(antibody-drug conjugate,ADC),由抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗、细胞毒药物DM1(美登素衍生物)通过连接子偶联而成,具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用。基于EMILIA和MARIANNE等HER2阳性晚期乳腺癌临床研究,T-DM1早在2013年2月已经获美国FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

T-DM1

  在国际多中心、前瞻性、Ⅲ期KATHERINE研究中,纳入了1486例含曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达到pCR的HER2阳性乳腺癌患者,按1:1随机入组分别接受14周期T-DM1或14周期曲妥珠单抗治疗。2018年SABCS大会上公布的中期数据提示该研究已经达到主要终点(无浸润性疾病生存,iDFS):中位随访41个月,T-DM1组和曲妥单抗组3年iDFS分别为88.3%和77.0%(HR=0.50,95%CI 0.39~0.64,P<0.0001),绝对获益达到了前所未有的11.3%之高;且未发现新的不良安全事件,两组心脏不良安全事件发生率无显著差异。

  基于KATHERINE研究的阳性结果以及通过RTOR,此次FDA快速审批,T-DM1获得了HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的适应症;其适应症涵盖了晚期到早期阶段的患者,将进一步扩大HER2阳性乳腺癌的获益人群。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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