吉三代,索非布韦维帕他韦具有高治愈率和良好的耐受性

　　背景和目的:　　

　　在临床研究中，吉三代（索非布韦维帕他韦）已证明对任何基因型的慢性丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染患者具有高治愈率和良好的耐受性。我们评估了在印度对患者进行最低限度医疗监测的情况下使用索菲布韦-维帕他韦的有效性和安全性。　　

　　方法:　　

　　在印度的16个地点，129名患有任何基因型慢性丙肝病毒感染的成年患者开始使用每日一次的索菲布韦-维帕他韦(400-100毫克)，为期12周。有补偿性肝硬化或既往治疗经验的患者可以纳入研究。研究药物每月分配，但没有治疗后的研究评估。主要疗效终点是治疗12周后持续病毒学应答率(HCVRNA<15iu/mL)(SVR12)，与预先设定的85%的性能目标相比。

　　结果:　　

　　大多数患者感染丙型肝炎病毒基因3型(70%)，其次是丙型肝炎病毒基因1型(22%)。SVR12率为93%(120/129；95%CI(87%到97%)(与85%的性能目标相比，p=0.009)。未达到SVR12的9例患者中，1例病毒学失败，2例治疗后复发，1例治疗后撤回同意，5例失访(治疗中1例，治疗后4例)。索菲布韦-维帕他韦耐受性良好，没有患者因为不良事件而停止治疗。最常报告的不良事件是头痛(3%的患者)、上腹痛(2%)和发热(2%)。　　

　　结论:　　

　　在印度多个地点进行的这项研究中，在没有基因型限制或治疗安全性评估的情况下给予索菲布韦-维帕他韦治疗是耐受良好和高效的。　　

　　在印度多个地点进行的这项研究中，在没有基因型限制或治疗安全性评估的情况下，给予索弗布韦-维帕他韦治疗具有良好的耐受性和高效率，SVR12率为93%。总体而言，129例患者中有9例(7%)未达到SVR12。其中1例患者治疗后病毒学失效，2例复发。其中一名复发患者曾接受过含NS5A抑制剂的治疗方案(SOF和DCV持续12周)。三名病毒学失败的患者均无治疗诱发的耐药性。在所有大于1例患者的亚型组中，SVR12的比率为>90%，包括有治疗经验的患者、肝硬化和基因3的罕见亚型，这些亚型在西方国家的研究中经常被低估。　　

　　这些疗效发现与在全球吉三代（索非布韦维帕他韦）开发计划中观察到的结果一致。阶段3ASTRAL-1，ASTRAL-2，和ASTRAL-3(gs-我们-342-1140)的研究中，12周的SVR12吉三代（索非布韦维帕他韦）率患者基因型1-6丙肝病毒感染，没有补偿肝硬化1035例患者(1015)和98%的复发率为1%(131032例)。与全球3期计划相比，由于非病毒学原因而未能实现SVR12的患者数量，本研究的总体SVR12率略低；复发率相似(2%)。总的来说，对慢性丙型肝炎病毒感染患者使用索菲布韦-维帕他韦治疗12周通常是安全的，且耐受性良好。AEs的总发生率(15%)低于先前在ASTRAL研究中观察到的(69%-88%)，这可能是由于当前研究的设计较少对治疗进行评估所致。　　

　　与早期的直接作用抗病毒方案相比，索菲布韦-维帕他韦在诊断检测和监测方面具有多个优势。由于其泛泛型活性，不需要在使用索菲布韦-维帕他韦治疗前对丙型肝炎病毒进行基因型评估。对于不同程度的肝纤维化，治疗算法在单一治疗时间内得到进一步简化，而利巴韦林的缺失大大降低了对治疗安全性监测的需要。在进行这项研究期间，吉三代（索非布韦维帕他韦）已在印度获批，吉三代（索非布韦维帕他韦）将通过与一家仿制药制造商的合作在当地上市。　　

　　从公共卫生的角度来看，拥有一种需要最低限度诊断检测和治疗后监测的高效治疗，将有利于在资源有限的情况下为大量患者提供服务，并将对实现世界卫生组织所规定的消除丙肝病毒的目标至关重要。　　

　　总之，在印度进行的这项三期研究的结果表明，在最低限度的监测下使用泛甲型的索弗布韦-维帕他韦治疗12周是安全和有效的，这对资源有限地区的患者治疗具有重要意义。吉三代(索非布韦维帕他韦)在老挝东盟多少钱一盒？孟加拉碧康的吉三代多少钱一盒？详情请扫码咨询：