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FDA批准修改吉二代(Harvoni)商品标签合用胺碘酮警告

时间:2018-04-28 15:05 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  3月20日,FDA发布公告称,批准修改吉二代(ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合)商品标签中有关警告与注意事项、不良反应和药物相互作用部分和包装说明书,加上有关与胺碘酮合用时出现有症状的心动过缓的信息。部分核心内容如下。

吉二代

  有关Harvoni警告与注意事项部分的标签修改:当与胺碘酮合用时可造成严重的有症状的心动过缓(包括致死性心动骤停和需要心脏起搏器干预)。心动过缓一般发生于丙肝病毒(HCV)起始治疗的数小时至数天内,但也有于治疗后2周发生的病例。接受β阻滞剂治疗或具有潜在的心脏合并症和(或)肝病晚期的患者,当同时服用胺碘酮时,发生有症状的心动过缓的风险或可增加。当停止HCV治疗后,心动过缓一般会获得缓解。  

  不推荐胺碘酮与Harvoni合用,但对于正在服用胺碘酮且无其他替代治疗选择、并将合用Harvoni的患者:① 告知患者有关严重有症状的心动过缓的风险;② 对住院患者,推荐在合用治疗的头48小时内进行心脏监测,之后,在至少治疗的头2周内,患者应每天进行心率的自我监测。对于正在接受Harvoni治疗的患者,若需要开始胺碘酮治疗且无其他替代治疗选择时,应接受上述相同的心脏监测。由于胺碘酮的长半衰期,仅在开始Harvoni治疗前停用胺碘酮的患者也应接受上述相同的心脏监测。出现心动过缓症状或体征的患者应立即寻求医疗评估。  

  详情请访问  吉二代  http://jed.kangantu.org



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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