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Ribociclib瑞博西尼治疗HR+/HER2-CDK4/6抑制剂进展后晚期乳腺癌的试验

时间:2021-10-08 11:17 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  目的:转移性激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)乳腺癌的标准治疗包括内分泌治疗(ET)联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i).CDK4/6i进展后的最佳治疗尚不清楚。TRINITI-1试验研究了ribociclib,一种CDK4/6i,最近在两项III期试验中证明了显着的总生存获益,联合依维莫司和依西美坦治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者。CDK4/6i。  

ribociclib,瑞博西尼

  患者和方法:这项多中心、开放标签、单臂、I/II期研究包括局部晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。主要终点是第24周在CDK4/6i进展的ET难治性疾病患者中的临床受益率(CBR)。其他终点包括安全性和生物标志物分析。  

  结果:在入组的104名患者中(I期和II期),96名之前有CDK4/6i。推荐的II期剂量(28天周期的第1-28天每天一次)是ribociclib300mg、依维莫司2.5mg和依西美坦25mg(组1)和ribociclib瑞博西尼200mg、依维莫司5mg和依西美坦25mg(组2)。在第24周时,95名可评估疗效的患者(I期和II期)的CBR为41.1%(95%置信区间,31.1-51.6),达到主要终点(预定阈值:10%)。常见的不良事件包括中性粒细胞减少症(69.2%)和口腔炎(40.4%)。没有观察到新的安全信号;没有报告3/4级QTc延长。  

  结论:初步的TRINITI-1安全性和有效性结果支持在CDK4/6i进展后对ET难治性HR+/HER2-ABC患者进行CDK4/6阻断和靶向PI3K/AKT/mTOR信号通路的进一步研究。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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