多替拉韦钠Dolutegravir加拉米夫定对HIV-1感染初治成人的持久疗效

　　背景：在GEMINI试验的48周初步分析中，多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定的2药方案不劣于多替拉韦钠Dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨，在未接受治疗的成人中实现HIV-1RNA<50拷贝/mL。我们提供了预先指定的96周次要分析的结果。　　

　　设置：21个国家的187个中心。　　

　　方法：GEMINI-1和GEMINI-2是相同的双盲III期研究。筛查HIV-1RNA≤500,000拷贝/mL的参与者按1:1随机分配至每日一次多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定或多替拉韦钠Dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨。　　

　　结果：在第96周时，多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定（N=716）在实现HIV-1RNA<50拷贝/mL（快照算法；-10%非劣效边际）方面不劣于多替拉韦钠Dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（N=717）汇总分析（响应者的比例，分别为86.0%和89.5%；调整后的治疗差异[95%CI]，-3.4%[-6.7至0.0007]），GEMINI-1（-4.9%[-9.8至0.03]），和GEMINI-2（-1.8%[-6.4到2.7]）。　　

　　HIV-1RNA≥50拷贝/mLSnapshot类别的参与者比例从第48周到第96周基本没有变化。11名服用dolutegravir+拉米夫定的参与者和7名服用dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨的参与者在第96周满足确认的病毒学戒断标准；没有一个出现治疗中出现的耐药突变。　　

　　多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定的药物相关不良事件发生率低于多替拉韦钠Dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（19.6%对25.0%；相对风险比，0.78；95%CI：0.64至0.95）。肾脏和骨骼生物标志物的变化有利于多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定。　　

　　结论：与48周数据一致，多替拉韦钠Dolutegravir+拉米夫定与多替拉韦钠Dolutegravir+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨相比显示出长期、非劣效的疗效，而不会增加治疗出现耐药性的风险，支持其用于未接受过治疗的HIV-1感染者。详情请扫码咨询：