目的：这是一项瑞戈非尼加纳武单抗治疗胃癌和结直肠癌的Ib期试验。
患者和方法：入组患者在剂量探索部分接受瑞戈非尼加纳武单抗，以估计最大耐受剂量。其他患者被纳入剂量扩展部分。瑞戈非尼80-160mg每天给药一次，持续21天/7天，每2周给予nivolumab3mg/kg。主要终点是前4周的剂量限制性毒性(DLT)，以估计推荐剂量。
结果：招募了50名患者（胃癌和结直肠癌各25名）。所有患者都接受了≥2线化疗，包括96%患者的抗血管生成抑制剂。7名胃癌患者之前曾接受过免疫检查点抑制剂治疗。一名患者患有微卫星不稳定性高的结直肠癌，而其余患者患有微卫星稳定或错配修复熟练的肿瘤。使用瑞戈非尼160mg观察到3次DLT（3级结肠穿孔、斑丘疹和蛋白尿）；没有观察到80或120毫克。
在剂量扩展部分，由于频繁出现斑丘疹，瑞戈非尼的剂量从120毫克减少到80毫克。常见的≥3级治疗相关不良事件是皮疹(12%)、蛋白尿(12%)、和掌跖红斑感觉异常（10%）。在20名患者(40%)中观察到客观肿瘤反应，其中包括11名胃癌患者(44%)和9名结直肠癌患者(36%)。胃癌和结直肠癌患者的中位无进展生存期分别为5.6和7.9个月。
结论：瑞戈非尼regorafenib80mg联合纳武单抗在胃癌和结直肠癌患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，这值得在更大的队列中进行额外的研究。详情请扫码咨询：
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