背景：一项2期研究表明，在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后妇女的初始治疗中，palbociclib加来曲唑的无进展生存期比单独来曲唑更长晚期乳腺癌。我们进行了一项3期研究，旨在确认和扩大palbociclib加来曲唑用于该适应症的疗效和安全性数据。
方法：在这项双盲研究中，我们以2:1的比例随机分配666名既往未接受过晚期疾病治疗的ER阳性、HER2阴性乳腺癌绝经后妇女，接受palbociclib加来曲唑或安慰剂加来曲唑。主要终点是研究人员评估的无进展生存期；次要终点是总生存期、客观反应、临床获益反应、患者报告的结果、药代动力学效应和安全性。
结果：palbociclib-来曲唑组的中位无进展生存期为24.8个月（95%置信区间[CI]，22.1至不可估计），而安慰剂-来曲唑组为14.5个月（95%CI，12.9至17.1）（疾病进展或死亡的风险比，0.58；95%CI，0.46至0.72；P<0.001）。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症（palbociclib-来曲唑组中66.4%的患者发生，安慰剂-来曲唑组中发生率为1.4%）、白细胞减少症（24.8%与0%）、贫血（5.4%vs.1.8%）和疲劳（1.8%vs.0.5%）。据报道，palbociclib-来曲唑组有1.8%的患者出现发热性中性粒细胞减少症，而安慰剂-来曲唑组中没有任何患者出现发热性中性粒细胞减少症。43名患者因不良事件而永久停止任何研究治疗。
结论：在既往未经治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，palbociclib帕博西尼联合来曲唑的无进展生存期显着长于单独来曲唑，尽管palbociclib-来曲唑的骨髓毒性作用发生率更高。详情请扫码咨询：
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