招募了20岁以上的日本 T2DM 患者，尽管使用胰岛素治疗，但血糖控制不佳。患者资格标准包括血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平≥7.5 和 <10.0%（从第 -6 周到第 -2 周的变化≤10%）；空腹C肽值≥0.6 ng/mL（第-6周和-2周）；在固定剂量和方案下，每日胰岛素剂量≥8 且≤40 单位；以及固定饮食和运动疗法。在签署知情同意书的 539 名患者中，240 名随机接受双盲期治疗（A/A 组，n = 116；P/A 组，n = 124），231名接受处于开放标签阶段的曲格列汀（trelagliptin）（A/A 组，n = 112；P/A 组，n = 119）。总共有 203 名患者（A/A 组，n = 100；P/A 组，n = 103）完成了双盲阶段和开放标签阶段。所有随机患者都包括在 FAS 和安全性分析集中。
这是第一份证明每周一次的曲格列汀（一种 DPP-4 抑制剂）联合胰岛素治疗的有效性和安全性的报告。尽管接受了胰岛素制剂以及饮食和运动疗法治疗，但在双盲阶段结束时，曲格列汀100mgQW联合胰岛素导致血糖控制不足的患者 HbA1c 显着降低（P< .0001 vs P/A团体）。与 P/A 组相比，A/A组在双盲阶段结束时达到目标 HbA1c < 7.0% 的患者比例更高（15.7%对2.4%）进一步支持了这一点。
将曲格列汀100mgQW添加到正在进行的胰岛素治疗中，在整个 52 周的治疗中通常具有良好的耐受性。在双盲阶段，与胰岛素单药治疗组相比，TEAE 的发生率没有显着差异。在曲格列汀和胰岛素给药期间未观察到临床上显着的低血糖事件。在曲格列汀治疗期间观察到1 名最初随机分配到P/A组的患者出现严重TEAE（慢性粒细胞白血病），研究者评估为与研究药物相关；然而，这一事件可以用遗传倾向或其他一些未确定的因素来解释。
本研究结果的概括存在一些局限性。主要限制是它仅在日本患者中进行。此外，年龄小于 20 岁或有明显肝肾功能损害的日本患者被排除在外，因此，在这些亚群中未证实联合治疗的有效性。此外，在评估长期疗效和安全性时，未考虑患者的自然变异或胰岛素剂量变化的影响；因此，有必要进一步研究。
目前的证据表明，曲格列汀QW是有效的并且作为长期单药和联合疗法的治疗选择具有良好的耐受性。本研究的有效性和安全性数据支持这样的观点，即曲格列汀 100 毫克 QW 联合胰岛素可能是日本 T2DM 患者的潜在治疗选择，并仔细考虑低血糖症。现在曲格列汀的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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