背景：酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布Nintedanib可降低特发性肺纤维化(IPF)、其他慢性纤维化间质性肺病(ILD)和系统性硬化症相关ILD(SSc)患者用力肺活量(FVC)的下降率-ILD）。尼达尼布Nintedanib的推荐剂量为150mg，每日两次(BID)。
方法：分析来自IPF、SSc-ILD和IPF以外的进行性纤维化ILD的II期和III期试验的数据，以研究尼达尼布Nintedanib血浆浓度（暴露）与疗效之间的关系。
结果：使用来自在II期和III期研究中接受50-150mgnintedanibBID治疗的1403名IPF患者的数据，建立了对FVC下降率具有最大药物效应的线性疾病进展模型。年龄、身高和性别是基线FVC的预先指定的协变量。逐步分析显示没有其他协变量对暴露-功效关系有明显影响。产生80%最大药物作用的估计血浆浓度为10-13ng/mL，接近150mgBID(10ng/mL)的中位暴露量。IPF模型使用来自575名SSc-ILD患者和663名非IPF进行性纤维化ILD患者的III期数据进行了调整。除了未经治疗的FVC自然下降的差异外，数据与IPF中的暴露-疗效关系一致。
结论：对于大多数患有慢性纤维化ILD的患者，150mgnintedanib尼达尼布BID剂量提供了与接近最大nintedanib效果的治疗效果相关的暴露水平，而与疾病状况或基线人口统计数据无关。详情请扫码咨询：
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