达克替尼/多泽润治疗晚期非小细胞肺癌剂量和治疗方案

　　达克替尼（多泽润）（45 mg口服，每天一次）将定期给药。如果患者忘记服药，则必须在正常时间后的12小时内服用，否则应跳过。皮肤性AE的预防性治疗将从第1天开始，并在达可替尼开始治疗后的8周内给予。可以选择在研究期后继续采取先发制人的治疗方法。

　　根据ARCHER 1042试验的数据，在安慰剂组中，达克替尼治疗的前8周皮肤病性AEs（≥2级）的发生率据报道为46％，预防性强力霉素组为23％。我们确定预期的发病率为23％，阈值的发病率为46％。假设功效为90％，单侧alpha水平为0.05，我们使用二项式检验计算出需要36名受试者。考虑到10％的失访率，我们计划招募40名受试者。

　　除安全性外，我们将对所有分析使用完整的分析集（FAS）。我们还将对每个协议集（PPS）进行主要分析。对于安全分析，我们将提供安全分析集（SAS）。

　　FAS：除以下情况外，全部纳入试验人群：（I）未经知情同意的患者；（II）没有接受任何方案治疗的患者；或（III）撤回本研究知情同意的患者。将根据主要研究人员，研究中心，试验统计人员和数据中心之间的讨论做出最终判断。PPS：PPS包括没有以下内容的FAS：（I）违反纳入标准；（二）违反排除标准的；（III）违反伴随用药标准；或（IV）违反伴随的治疗标准。将根据主要研究人员，研究中心，试验统计学家和数据中心之间的讨论做出最终判断。SAS：除以下情况外，SAS包括全部纳入试验的人群：（I）未接受任何方案治疗的患者；（II）撤回本研究知情同意的患者。将根据主要研究人员，研究中心，试验统计学家和数据中心之间的讨论做出最终判断。

　　对于主要终点分析，我们将单侧显着性水平设为0.05，而在其他分析中，将单侧显着性水平设为0.05。我们不会估算缺失的值。首席研究员，研究中心和试验统计学家将商讨临床能力和数据处理，包括异常值。我们将使用Wald方法估计发病率和90％的置信区间。如果90％的置信度上限为46％或更小，则将满足基本分析的要求。对于敏感性分析，我们计划使用PPS进行相同的分析。我们将使用Wald方法估算达克替尼减少剂量的比例和95％的置信区间。对于无进展生存期，我们将估算生存曲线，中位数无进展生存期，使用Kaplan-Meier方法的年生存率。我们将采用Brookmeyer和Crowley方法估算无进展生存时间的中位数，并采用Greenwood方法估算年生存率的标准误。为了安全起见，我们将使用描述性统计数据并总结AE的发生率和程度。现在达克替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。