爱博新/帕博西尼结合内分泌治疗能延长OS吗

　　帕博西尼（爱博新）一种新型的小分子细胞周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂，目前用于治疗激素受体（HMR）阳性，人表皮生长因子受体2（Her2）阴性的晚期乳腺癌。

　　在一线治疗中，II期PALbociclib：正在进行的乳腺癌治疗方案（PALOMA-1）正在进行的试验将患者随机分配为单独接受来曲唑或来曲唑加帕博西尼125 mg的治疗，持续3周，然后停药1周，因为晚期乳腺癌的初始治疗。研究者评估的联合治疗的中位无进展生存期（PFS）为20。联合用药2个月，单独来曲唑为10.2个月（危险比[HR] = 0.488； 95％CI = 0.319-0.748；单侧P= 0.0004）。

　　随后获得食品药品监督管理局（FDA）批准的帕博西尼的“突破性疗法”称号，初步证据表明，该疗法比现有的针对严重或威胁生命的疾病的疗法有很大改善。正在进行确认性的III期临床试验PALOMA-2。在先前接受内分泌疗法治疗晚期乳腺癌的患者中，III期PALOMA-3试验将患者随机分为氟维司群加帕博西尼与氟维司群加安慰剂。在进行预先计划的分析时，研究者评估的帕博西尼-氟维司群的中位PFS为9.2个月，而安慰剂-氟维司群的为3.8个月（HR = 0.42； 95％CI = 0.32-0.56；P<0.001）。

　　结论：帕博西尼是一流的CDK4 / 6抑制剂，在HMR阳性，Her2阴性晚期乳腺癌的第一和后续治疗方案中，结合内分泌治疗可显着延长PFS。

　　帕博西尼是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）的首创，口服，可逆的小分子抑制剂，在其中起着重要的作用。细胞周期的调节。2015年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准帕博西尼用于绝经后妇女的HMR阳性，Her2阴性晚期乳腺癌作为基于内分泌的初始疗法联合来曲唑的治疗。

　　FDA对帕博西尼的批准是基于“突破性疗法”的指称，其中初步证据表明，对于严重或危及生命的疾病，现有疗法已有实质性改善。因此，评估帕博西尼疗效和安全性的临床试验数据有限。关键试验PALOMA-1是一项I / II期，开放标签，随机，平行臂，国际，多中心的临床试验，比较了帕博西尼加来曲唑与单独使用来曲唑的情况。

　　基于一项随机的II期随机研究，已加速批准帕博西尼作为绝经后妇女HMR阳性晚期乳腺癌的一线治疗。使用帕博西尼加来曲唑作为一线治疗是一种合理的选择。如果AI单一疗法已被用作一线疗法，则可以考虑在随后的疗法中使用帕博西尼。来自PALOMA-3试验的数据支持在先前内分泌治疗失败和/或针对晚期疾病的一系化疗失败后将帕博西尼与氟维司群合用。这项研究还支持帕博西尼治疗绝经前妇女接受戈舍瑞林抑制卵巢功能。

　　帕博西尼是首个获得FDA批准的CDK抑制剂，因此，在有力的数据支持其与内分泌疗法联合使用的情况下，将这种药物添加到制剂中是合理的。但是，以下任何一项都不能声称具有OS优势：帕博西尼加来曲唑，帕博西尼加氟维司群，单独使用AI，单独使用氟维司群或与AI组合使用，或依维莫司加依西美坦。微信扫描下方二维码了解更多：