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骨髓纤维化患者可以使用全新药物Jakafi治疗

时间:2019-05-30 13:17 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Incyte公司Jakafi(ruxolitinib)近日获得美国FDA批准,用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。值得一提的是,Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物。

  此次批准是基于关键性II期研究REACH1的数据。这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究,评估了Jakafi联合皮质类固醇治疗类固醇难治性II-IV级急性GVHD患者的疗效和安全性。在71例入组患者中,49例仅对类固醇难治,12例曾接受过两种或两种以上的抗GVHD疗法,10例在其他方面不符合FDA对类固醇难治的定义。研究中,Jakafi每日给药2次5mg,在没有产生毒性作用的情况下,3天后可增加至每天2次10mg。

Jakafi

  数据显示,49例仅对类固醇难治患者在第28天的ORR为57%、CR为31%。在所有患者中,最常见的不良反应为感染和水肿,最常见的实验室异常为贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。REACH1研究是REACH项目的一部分,该项目中还包括合作伙伴诺华赞助的两项关键性随机III期研究,分别评估Jakafi治疗类固醇难治性急性GVHD(REACH2)和类固醇难治性慢性GVHD(REACH3),这两项III期研究的数据预计将在2019年底前公布。

骨髓纤维化

  GVHD是由于移植物的抗宿主反应引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD分为两种类型(急性和慢性),可影响多种器官系统,最常见受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗。发生类固醇难治急性GVHD的患者可发展为严重的疾病,年死亡率约为70%。在美国,每年约有一半的急性GVHD患者对类固醇治疗应答不足。

  Jakafi是一种首创口服JAK1/JAK2抑制剂,在美国已获批两个适应症:治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者,以及治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场销售。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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