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e型肝炎抗原阴性患者使用TAF/富马酸丙酚替诺福韦片之后的疗效

时间:2020-10-20 10:43 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  共有426名患者随机接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)25mg(n=285)或TDF300mg(n=140)治疗。两组的基线特征一般都很平衡,TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)和TDF治疗组之间没有显著差异。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组173例(61%),TDF组86例(61%)],亚洲患者居多[TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组205例(72%),TDF组101例(72%)]。最常见的HBV基因型为C型(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组为40%,TDF组为34%)。约20%的患者曾接受过核苷类抗病毒药物治疗[TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组60例(21%),TDF组31例(22%)]。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组平均基线HBVDNA水平为5.7log10IU/ml,TDF组为5.8log10IU/ml。

TAF,富马酸丙酚替诺福韦片

  285例接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)的患者中有268例(94%)在48周达到HBVDNA<29IU/ml的主要疗效终点,而140例接受TDF的患者中有130例(93%)达到主要疗效终点(经组间差异1.8%(95%CI3.6-7.2;p=0.47),证明了非劣等性。HBeAg-positive病人中观察到,在抗病毒疗效没有明显差异的主要结果基于年龄(年龄<50或⩾50年),性别、种族(亚洲或非亚洲,基线HBVDNA水平(<7或⩾7log10国际单位/毫升)或以前的抗病毒疗法(天真或经验)。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)的有利影响,TDF治疗病毒抑制持续在96周时接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)HBeAg-negative患者的比例曾HBVDNA<29日国际单位/毫升285名患者(257)90%,相比之下,91%的140名患者(127)接收TDF[调整组之间差异0.6%(95%CI7.0--5.8);p=0.84]确认此时点的非劣效性。

  除了利率正常化的ALT水平,基于AASLD正常范围内,没有明显差异在二级和其他功效的结果在96年48.45周,接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)HBeAg-negative患者的比例,与正常的ALT中心实验室标准,上面有一个ALT的ULN基线,明显高于那些接收TDF(分别为81%和71%,在使用更严格的AASLD标准时(分别为50%和40%,p=0.035)仍然显著。此外,在第46周后的每次研究访问中,接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)的患者ALT正常化率高于接受TDF的患者。

  在第48周,两组患者均未出现HBsAg丢失,定量HBsAg的平均值从基线到第48周的下降幅度很小(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)为0.09,TDF为0.06log10IU/ml)。45相似的是,HBsAg水平平均在96周也有小幅下降(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)0.14vsTDF0.10log10IU/ml)。

  与野生型病毒相比,TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)对拉米夫定耐药和恩替卡韦耐药重组显示出强大的抗hbv作用,EC50值的平均变化<2倍。对两项III期试验的汇总分析显示,大多数(89.2%)患者在基线时具有野生型病毒。在这两项研究中,与其他核准的核苷类似物相关的耐药突变的患者数量非常少。在hbeag阴性组有拉米夫定相关的耐药突变在5个病人和突变表明对恩替卡韦和阿德福韦的耐药在每个病人。45在hbeag阳性的患者中,有18例突变表明对拉米夫定有耐药性,9例对阿德福韦有耐药性,4例对恩替卡韦有耐药性。来自两项三期试验的汇总数据显示,1242名患者进入了研究的第二年。

  其中,132例(11%)符合阻力测试的标准在96周(病人经历了病毒学突破(定义为乙肝病毒DNA⩾69国际单位/毫升后连续两次访问实现HBVDNA<69国际单位/毫升,或者从最低点1.0⩾log10增加乙肝病毒DNA)或那些至少24周后停止治疗,因为病毒血症(HBVDNA⩾69国际单位/毫升)]。耐药序列分析合格的患者中,TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组87例,TDF组45例。36名患者符合病毒学突破,其中11名(31%)患者与不遵守研究药物有关。总的来说,在第96周,TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)组和TDF组均未检测到耐药株。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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