背景：托法替布/托法替尼是一种口服Janus激酶抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎(RA)。本研究评估了托法替尼在中国RA患者中的疗效和安全性，这些患者参加了3期和长期扩展(LTE)研究。
方法：ORALSync是一项为期1年、随机、安慰剂对照的3期试验。患者接受托法替尼5或10毫克每天两次(BID)或安慰剂，在3或6个月时进展至托法替尼5或10毫克BID。所有患者仍使用≥1种背景的常规合成缓解病情抗风湿药。ORALSequel是一项开放标签LTE研究（数据截取：2015年3月；数据收集和分析正在进行中，分析时研究数据库未锁定；研究于2017年关闭）。
疗效结果：美国风湿病学会(ACR)20/50/70反应率和使用红细胞沉降率(DAS28-4[ESR])的28个关节的疾病活动评分。患者和医生报告的结果：健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)，患者和医生对关节炎的全球评估，和疼痛（视觉模拟量表）。在整个过程中都评估了安全性。
结果：ORALSync包括218名患者；192人随后被ORALSequel录取。在ORALSync中，更多患者达到ACR20（托法替尼5mgBID，67.4%；10mgBID，70.6%；安慰剂，34.1%）和DAS28-4(ESR)<2.6（托法替尼5mgBID，7.1%；10mgBID）,13.1%;安慰剂,2.3%)托法替尼与安慰剂在第6个月。在第6个月托法替尼与安慰剂相比，HAQ-DI从基线的平均变化更大。在ORALSequel中，疗效与第48个月一致。不良反应发生率托法替尼治疗患者中特别感兴趣的事件与全球人群相似。
结论：托法替布/托法替尼可显着减轻中国中度至重度活动性RA患者的体征/症状，改善其身体功能和生活质量，直至48个月。安全性与全球人群一致。详情请扫码咨询：
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