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中国慢性丙肝患者采用口服直接抗病毒药物疗程或可缩短

时间:2017-03-06 10:16 来源:康安途 作者:海外就医-康康
近些年来,针对丙型肝炎的口服抗病毒药物治疗已经有了飞速的发展,直接抗病毒药物(DAA)的推广应用使得广大丙肝患者终于可以摆脱干扰素的困扰,治愈丙肝。以索非布韦(Sofosbuvir)/来迪派韦(ledpasvir)举例,在几项关键的测试中,直接抗病毒方案都获得了很高的SVR。 然而在临床试验中,接受临床的测试者有着严格的准入条件,所以数据结果并不能很直接的反映在实际运用中出现的各种问题。

Sherman教授发表于《新英格兰医学杂志》上的文章说道:相比较随机对照临床研究(RCT)的条件性环境来说,真实世界研究(RWS)显然更加符合临床的实际情况,可以为一些因素(如临床条件、卫生系统等)如何影响到结果提供信息。并且更重要的是,来自于真实世界的研究证据,可让研究人员更好地解答关于如何增强效率、缩短治疗时间、节约金钱等问题,并且可以扩大到更多的特殊人群。因此在真实世界对索磷布韦/来迪派韦的临床应用进行研究非常重要。


近年来,索非布韦(Sofosbuvir)/来迪派韦(ledpasvir)的许多个真实世界研究表明,不管是8周还是12周治疗方法,治愈率都在90%之上。并且我们注意到,不管是我们的研究,还是西方国家的研究,不管是8周还是12周疗法,中国的丙肝患者使用索非布韦(Sofosbuvir)/来迪派韦(ledpasvir)治疗的效果都高于西方人群。 2016年,Terrault在Gastroenterology杂志上发表了一项名为HCV-target的研究。该项研究收集分析了2099个参与者的病毒数据。作者认为能够预测高SVR12率的因素有:更高的白蛋白水平(ALB>3.5 g/dL)、低胆红素水平(≤1.2 g/dL)、无肝硬化以及未使用PPI(图1)。这些指标的差异是否能解释中国患者和西方患者的应答差异?抑或还有其他因素?
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图1. 与DAA治疗后获得SVR有关的预测因素 就目前的数据来看,大部分丙肝患者的基因分型均为1b型,其中43例患者接受了8周索磷布韦/来迪派韦(Harvoni®,Gilead Sciences)治疗,182例接受了12周索磷布韦/来迪派韦治疗。12周组的SVR12率是98.3%,8周组的SVR12率是95.3%,明显高于HCV-target研究的数据(分别为90.7%,88.8%)。 为进一步分析原因,我们进一步分析了我们的患者队列和HCV-target研究中患者队列的基线临床指标,包括:性别、年龄、基因分型、HCV RNA载量、白蛋白水平、胆红素水平、血小板水平、有无肝硬化,并将数据进行统计学转换和统计学比较。 我们的队列中,患者年龄更小、基因1b型感染比例更高、HCV RNA载量更高、白蛋白水平更低、胆红素水平更高、血小板更低、肝硬化患者比例更高,且具有统计学意义。

换言之,我们的慢丙肝患者临床指标更差,在能够影响SVR12率的预测因子方面也更差。在这样的背景下却得到了更高的SVR12率,这或许意味着中国慢丙患者比西方慢丙患者在接受索磷布韦/来迪派韦治疗时更容易获得治愈,遵循现有的指南推荐方案治疗或许会导致过度治疗。 中国慢丙肝患者接受索磷布韦/来迪派韦治疗时更易获得SVR率的原因究竟会是什么呢?O’Brien的一篇研究曾经提示:女性患者、IL28Brs12979860位点C/C基因型患者较男性患者、相应位点的其他基因型患者的SVR率更高。此前,IL28Brs12979860位点的C/C基因型被认为是干扰素治疗后获得SVR的预测因子,同时,该基因多态性的全球流行频率分布图显示,C/C基因型在中国人群的频率最高,将这些因素结合起来,IL28BC/C基因型在索磷布韦/来迪派韦治疗时对SVR的预测作用值得思考。

总之,通过本研究,我们认为中国慢丙肝患者对索非布韦(Sofosbuvir)/来迪派韦(ledpasvir)的治疗反应是有异于西方人群的。如果我们只是遵循指南的标准方案进行治疗,可能将有一部分患者过度治疗,临床医生可以尝试应用更短疗程的索磷布韦/来迪派韦,应当开展大规模的研究以理解慢丙肝患者的种族背景、病毒特点对口服DAA治疗的反应的影响,并开发出相应的治疗模式。


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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